中国製不活化ワクチン、3～17歳に良好な安全性と免疫応答

　

　新型コロナワクチンの成人に対する接種が世界的に広がっているが、小児に対する有用性を検証することを目的とした臨床試験も進んでいる。中国において3～17歳の小児および青年を対象とした研究の結果が発表された。The Lancet Infectious Diseases誌オンライン版6月28日号掲載の報告。

　中国・河北省にある疾病対策センターで、3～17歳の健康な小児および青年を対象に、中国Sinovac Biotech社の不活化ワクチン「CoronaVac」（WHO緊急使用リストおよび33ヵ国で承認済み）の二重盲検無作為化比較第I/II相試験を行った。

　参加者はSARS-CoV-2への曝露または感染歴のある人は除外され、ワクチン群と対照群（ミョウバンのみ）に割り付けたうえで、2回接種（0日目と28日目）を受けた。

　第I相試験は、72例を対象に、各年齢層（3～5歳、6～11歳、12～17歳）を低用量段階（ブロック1）から高用量段階（ブロック2）へ順に割り付けた。ブロック1は低用量ワクチン群（1.5μ）または対照群（ミョウバンのみ）、ブロック2は高用量ワクチン群（3.0μg）または対照群に3：1で無作為に割り付けた。

　第II相試験は、480例を対象に、3ブロックに分け、ブロックごとに低用量ワクチン群（1.5μg）、高用量ワクチン群（3.0μ）、対照群に2：2：1で無作為に割り付けた。

　安全性の主要評価項目は、少なくとも1回の接種を受けた全参加者における28日以内の有害反応であった。免疫原性の主要評価項目は、2回目接種から28日後のSARS-CoV-2に対する抗体陽転率だった

　主な結果は以下のとおり。

・2020年10月31日～12月2日に72例が第I相、2020年12月12日～30日に480例が第II相に登録され、計550例がワクチンまたはミョウバンのみを少なくとも1回接種された（第I相71例、第II相479例）。
・第I相と第II相を合わせた安全性プロファイルでは、接種後28日以内に何らかの副反応が発生したのは、1.5μg群56/219（26％）、3.0μg群63/217（29％）、対照群27/114（24％）であり、有意差はなかった（p=0.55）。
・副反応の多くは軽度および中等度であった。最も高い頻度で報告されたのは注射部位の痛み（73/550［13％］）で、1.5μg群36/219（16％）、3.0μg群35/217（16％）、対照群2/114（2％）に発生した。
・2021年6月12日現在、対照群で肺炎の重篤な有害事象が1件報告されているが、ワクチン接種とは無関係と考えられている。
・第I相試験では、2回目接種後に抗体陽転が1.5μg群27/27（100％）、3.0μg群26/26人（100％）に認められた。第II相試験では、1.5μg群180/186（96.8％）、3.0μg群180/180（100％）に認められた。対照群では検出可能な抗体反応はなかった。

　研究者らは、この研究は不活化ワクチンを3～17歳の小児および青年を対象に試験を実施した初めての報告であり、CoronaVacは3～17歳の小児および青年において忍容性が高く安全であり、体液性免疫応答を誘導した。3.0μg投与で誘導された中和抗体価は1.5μg投与よりも高い免疫応答を示し、今回の結果は小児および青年を対象とした今後の研究において3.0μgの投与量と2回の免疫スケジュールの使用を支持するものである、としている。

（ケアネット　杉崎 真名）