日本うつ病センターの樋口 輝彦氏らは、日本人双極I型障害患者に対するルラシドン治療（リチウムまたはバルプロ酸の有無にかかわらず）の長期（52週間）安全性と有用性について評価を行った。International Journal of Bipolar Disorders誌2021年8月2日号の報告。
本研究は、オープンラベルで行われたルラシドンのフレキシブルドーズ試験（20～120mg/日）である。対象は、6週間のルラシドン二重盲検プラセボ対照試験を完了したうつ病エピソードを有する患者（うつ群）および長期試験へのエントリーを同意した躁病、軽躁病、混合性エピソードを有する患者（非うつ群）。有害事象と安全性については、治療に起因する有害事象、バイタルサイン、体重、心電図、臨床検査値、自殺傾向、錐体外路症状を測定した。症状改善効果の測定には、Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）、ヤング躁病評価尺度（YMRS）を用いた。
主な結果は以下のとおり。
・ルラシドンに関連する最も一般的な有害事象は、アカシジア（30.7％）、鼻咽頭炎（26.6％）、悪心（12.1％）、傾眠（12.1％）であった。
・脂質に関する最小限の変化が認められ、血糖コントロール対策の実施も行われた。
・体重の平均変化は、うつ群で－0.8kg、非うつ群で＋1.0kgであった。
・MADRS合計スコアは、過去6週間の試験でプラセボを投与されたうつ群において、2.0±14.7ポイントの減少が認められた。
・過去6週間の試験でルラシドンを投与されたうつ群では、うつ症状の改善は持続していた。
・非うつ群では、YMRS合計スコアの経時的な減少が認められた。
・本研究は非盲検試験で、対照群を含んでいなかった。また、52週間の試験を完了した患者の割合は、49.7％であった。
著者らは「日本人双極性障害患者に対するルラシドンの長期治療では、うつ症状の継続的な改善や、躁病、軽躁病、混合性エピソードを有する患者での症状改善が認められた。体重や代謝パラメータの変化は、ほとんど認められなかった」としている。
（鷹野 敦夫）
