米国・ファイザーは11月5日付けのプレスリリースで、同社の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）新規経口治療薬であるPF-07321332・リトナビル配合剤（商品名：Paxlovid）について、入院していない成人のCOVID-19高リスク患者を対象にした第II/III相試験（EPIC-HR試験）の中間解析で、発症3日以内に治療を開始した場合、プラセボと比較して入院または死亡のリスクが89％減少したことを発表した。28日目までの全試験集団において、プラセボ投与群の死亡が10例に対して、本剤投与群で死亡例はなかったという。EPIC-HR試験の中間解析結果を受け、同社はこの研究への追加登録を中止し、今後米国での緊急使用許可を目指してFDAへ速やかにデータを提出する予定。
EPIC-HR試験は、重症化リスクが高く、入院していないCOVID-19成人患者を対象としたランダム化二重盲検試験。今回のEPIC-HR試験の中間解析では、2021年9月29日までに登録された1,219例のデータを評価した。軽度～中等度の症状発現後5日以内でCOVID-19重症化リスクのある患者を、本剤またはプラセボ投与群に1：1で無作為に割り付け、12時間ごとに5日間経口投与した。
EPIC-HR試験は発症後3日以内の内服で入院・死亡リスクを大幅減
EPIC-HR試験の中間解析の結果、発症から3日以内に治療を受けた患者において、プラセボと比較して、本剤が投与された群ではCOVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡のリスクが89％減少したことが示された（主要評価項目）。無作為化後28日目までで、本剤群の0.8％（3/389例）が入院し、死亡例はなかったのに対し、プラセボ群の7.0％（27/385例）が入院し、その後7例が死亡した（p＜0.0001）。
EPIC-HR試験では、発症5日以内に投与された集団においても同様の傾向が見られ、本剤群では0.01％（6/607例）が入院・死亡例なしに対し、プラセボ群では6.7％（41/612例）が入院し、その後10例が死亡した（p＜0.0001）。
1,881例を対象とした安全性コホートにおいて、治療に起因する有害事象は本剤群19％、プラセボ群21％と同等であり、そのほとんどは軽症だった。評価可能症例の中で、本剤はプラセボと比較して重篤な有害事象が少なく（1.7％ vs.6.6％）、有害事象による試験中断も少なかった（2.1％ vs.4.1％）。
なお、今回のEPIC-HR試験以外に第II/III相EPIC-SR試験（標準リスクを有する患者における評価）およびEPIC-PEP試験（曝露後の予防における評価）が進行中という。
（ケアネット 堀間 莉穂）
