Merck社は、2022年3月17日、第III相KEYNOTE-091試験（EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）の結果を発表した。
PD-L1発現の有無にかかわらず、外科的切除後のStage IB期（≧4 cm）〜IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）に対するペムブロリズマブの術後補助療法が、主要評価項目の1つである無病生存期間（DFS）を有意に延長した（HR：0.76、95% CI：0.63〜0.91、p＝0.0014）。DFS中央値はペムブロリズマブ53.6ヵ月で、プラセボ42.0ヵ月であった。このデータは、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のバーチャルプレナリーで発表されている。
もう1つの主要評価項目であるPD-L1高発現（TPS≧50%）では、いずれの投与群でもDFSの中央値は未達であった。ペムブロリズマブでDFSを延長したが、事前に設定された統計学的な有意性は示されていない（HR：0.82、95%CI：0.57〜1.18、p＝0.14）。
主な副次評価項目である全生存期間（OS）のデータはimmatureであり、今回の中間解析の時点では統計学的な有意水準に達していなかった。試験では引き続きTPS≧50%の患者集団におけるDFSのほか、OSについて評価を実施する。本試験におけるペムブロリズマブの安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していた。
（ケアネット 細田 雅之）
