生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異陽性（gBRCAm）かつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者に対する、オラパリブ（商品名：リムパーザ）の術後投与が、全生存期間（OS）を有意に延長した。本試験（第III相OlympiA試験）の主要評価項目は無浸潤疾患生存期間（iDFS）であり、主要解析結果は、2021年の米国臨床腫瘍学会年次総会で初めて発表され、NEJM誌に同時掲載されている。今回、2022年3月16日に行われた欧州臨床腫瘍学会のバーチャルプレナリーで、OSの最新の結果が発表された。
・対象：根治的局所療法および術前/術後薬物療法が完了したgBRCAmかつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者 1,836例
・試験群：オラパリブ（300mg、1日2回）を1年間投与 921例
・対照群：プラセボ（1日2回）を1年間投与 915例
・評価項目：
［主要評価項目］ITT集団におけるiDFS
［副次評価項目］遠隔無再発生存期間（DDFS）、OS、QOL、安全性など
今回発表された主な結果は以下のとおり。
・OSにおいて、オラパリブはプラセボと比較し、死亡リスクを32％低下させた（ハザード比：0.68、98.5％信頼区間：0.47～0.97、p＝0.009）。
・3年生存率は、プラセボ群89.1％ vs.オラパリブ群92.8％であった。
・4年生存率は、プラセボ群86.4％ vs.オラパリブ群89.8％であった。
・本試験におけるオラパリブの安全性および忍容性プロファイルは、過去の臨床試験のプロファイルと一貫していた。
また、2022年3月11日、AstraZenecaおよびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米およびカナダ以外ではMSD）は、第III相OlympiA試験の結果に基づき、オラパリブがgBRCAmかつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者に対する術後薬物療法として、米国で承認を取得したことを発表した。
（ケアネット 新開 みのり）
