サンバイオおよび子会社SanBio, Inc.は、2022年4月5日、外傷性脳損傷患者を対象に、ヒト（同種）骨髄由来加工間葉系幹細胞SB623と偽手術を比較した第II相試験（STEMTRA試験）の1年間の最終解析結果を発表。SB623は主要評価項目を達成した。
同臨床試験では61例の対象患者の46例にSB623が投与され15例が対照群として偽手術を受けた。主要評価項目である24週時点のFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）は、SB623群で有意に改量し、運動機能の改善が認められた（SB623投与群8.3点、対照群2.3点、p＝0.04)。この運動機能障害の改善は48週時点まで維持された。また、Action Research Arm Test（ARAT）、歩行速度、NeuroQOL上肢・下肢機能Tスコアなど、SB623細胞の移植と48週時点の患者の運動機能および日常生活動作の改善に関連性が認められた。これらの結果は、米国神経学会年次総会のプレナリーセッションで発表されている。
SB623の忍容性は、これまでの試験と同様に良好で、新たな安全性の懸念は認められなかった。有害事象による治療中止はなく、SB623による治療と偽手術の間で有害事象の発生率に統計的有意差は認められなかった。
（ケアネット 細田 雅之）
