転移を有するホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対し、アンドロゲン遮断療法（ADT）とエンザルタミドの併用療法は、ADTと非ステロイド系抗アンドロゲン剤（NSAA）の併用療法に比べ、全生存期間（OS）を有意に改善することが、米国臨床腫瘍学会年次総会（2022 ASCO Annual Meeting）においてオーストラリア・Monash大学のDavis Ian氏から報告された。
同試験（ENZAMET）は、オーストラリア・ニュージーランドを中心に実施された国際共同の無作為化第III相試験であり、2019年に中間解析結果として、エンザルタミドのOS改善が報告されていた。今回はその長期追跡結果報告である。
・対象：mHSPC症例（1,125例）
・試験群：エンザルタミド（160mg/日 連日投与）＋ADT （Enza群）
・対照群：NSAA＋ADT （NSA群）
・評価項目：
［主要評価項目］ OS
［副次評価項目］ 無増悪生存期間、安全性、QoLなど
［探索的評価項目］ 腫瘍量別によるOS、転移発生の時期ごとのOS、DTX併用の有無によるOSなど
主な結果は以下のとおり。
・観察期間中央値は68ヵ月であった（データカットオフは2022年1月）。
・OS中央値はEnza群では未到達、NSA群は73.2ヵ月であり、ハザード比（HR）は0.70（95％信頼区間[CI]：0.58～0.84）、p＜0.0001とEnza群で有意に良好であった。5年OS率はEnza群67％、NSA群57％であった。
・治療期間中央値はEnza群で57.8ヵ月、NSA群は22.6ヵ月で、NSA群の76％は後治療としてエンザルタミドまたはアビラテロンの投与を受けていた。Enza群では26％がアビラテロンの後治療を受けていた。
・主治医判断によるドセタキセル(Dtx)の併用は45％の症例（503例）であり、6サイクルまでの投与が実施された。
・事前に規定されたサブグループ解析では、Dtx投与を受けたグループのOS HRは0.82で、受けていないグループでは0.60であった。（p＝0.09） また、高腫瘍量グループのOSHRは0.79、低腫瘍量のグループでは0.54であった。（p＝0.06）
・探索的解析として、Dtx投与の有無を転移の時期（同時性か異時性か）と腫瘍量を考慮したOSのカプランマイヤー曲線を作成した。それによると、同時性転移でかつ高腫瘍量のグループでは、早期からDtx併用の有効性がみられた。
演者は、「エンザルタミド＋ADT療法は臨床的に意味のあるOSの改善を示した。これは特にDTXが必要ないと判断された低腫瘍量の症例で最も有用だと考えられる。また、高腫瘍量で同時性転移を有する症例では、DTX併用投与が必要と思われる。」と結んだ。
（ケアネット）
