米国食品医薬品局（FDA）は12月8日、モデルナおよびファイザーのオミクロン株BA.4/5対応の新型コロナウイルス2価ワクチンについて、緊急使用許可（EUA）を修正し、生後6ヵ月以上の小児への使用を追加したことを発表した。
今回のEUA修正により、モデルナのBA.4/5対応2価ワクチン（mRNA-1273.222）は、生後6ヵ月～5歳の小児に対して、1価ワクチンの初回シリーズ（2回）を接種して2ヵ月後に、追加免疫として1回（10μg）の接種を行うことができる。
本ワクチンの承認は、同社の試験用2価ワクチン（起源株およびBA.1対応）の成人における追加接種に関する臨床試験から評価した免疫反応データに基づいている。また、17ヵ月～5歳で、1価ワクチンの初回シリーズ完了から6ヵ月以降に追加接種を行った56例と、18～25歳で、1価ワクチンの初回シリーズを受けた約300例を比較した試験では、ほぼ同程度の免疫反応が認められた。
安全性データは、同社の2価ワクチン（起源株およびBA.1対応）追加接種を評価した臨床試験、1価ワクチンの初回シリーズと追加接種を評価した臨床試験、および両ワクチンの市販後の安全性データに依拠している。1価のモデルナワクチン初回シリーズ接種から6ヵ月以降に1価ワクチンの追加接種を受けた生後6ヵ月～5歳の145例の臨床試験では、最も多く報告された副反応は、注射部位の痛み、発赤、腫脹、注射した腕や大腿部のリンパ節の腫脹/圧痛、発熱などであった。そのほかに報告された副反応は、生後17～36ヵ月では、神経過敏/泣く、眠気、食欲不振、生後37ヵ月～5歳では、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、悪心/嘔吐などであった。
一方、ファイザーのBA.4/5対応2価ワクチンは、生後6ヵ月～4歳の小児に対して、1価ワクチンの初回シリーズ（3回）をまだ開始していない、あるいは初回シリーズの3回目をまだ受けていない場合に限り、1価ワクチンを2回接種後、初回シリーズの3回目として3μg接種することができる。なお、1価ワクチンの初回シリーズを3回完了した生後6ヵ月～4歳の小児は、現時点ではBA.4/5対応2価ワクチンの接種対象とはならない。
また、今回のEUA修正に伴い、ファイザーの1価ワクチンは、生後6ヵ月～4歳の小児における、初回シリーズの3回目接種としての使用が認められなくなった。同社の1価ワクチンは、生後6ヵ月～4歳の小児における初回シリーズ（3回）の最初の2回分、5歳以上の初回シリーズとして2回分、および免疫不全のある5歳以上の初回シリーズとして3回分の投与は引き続き認められている。
本ワクチンの承認は、同社の生後6ヵ月～4歳、および16歳以上の1価ワクチンによる初回シリーズ、また、55歳以上の1価ワクチン初回シリーズと1回目の追加接種、2価ワクチン（起源株およびBA.1対応）の2回目の追加接種の有効性および安全性に関するこれまでの分析に基づいている。
なお、これらの小児に対する2価ワクチン接種の根拠となるデータは、追って1月に発表される予定。
（ケアネット 古賀 公子）
