厚生労働省は10月5日、ファイザーのオミクロン株BA.4/5に対応した追加接種用の新型コロナウイルス2価ワクチンについて承認事項の一部変更の特例承認をしたこと、および同社の生後6ヵ月～4歳用の新型コロナウイルス1価ワクチンを特例承認したことを発表した。
コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
接種対象者が12歳以上であるオミクロン株BA.4/5対応の2価ワクチンの販売名は「コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）」となる。一部変更承認の概要として、起源株およびオミクロン株BA.4/5のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む2価ワクチンが追加され、有効成分のトジナメランはSARS-CoV-2の起源株を、リルトジナメランはオミクロン株BA.1を、ファムトジナメランはオミクロン株BA.4/5のスパイクタンパク質をコードするmRNAだとしている。9月12日に承認された「コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」の有効成分はトジナメランおよびリルトジナメラン、今回承認された「コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）」の有効成分はトジナメランおよびファムトジナメランとなっている。
本剤の用法・用量は、追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。なお、接種間隔については、通常、前回の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を行うことができるとしているが、接種間隔の短縮について現在検討が成されており、10月下旬までに結論を得るという。
本剤の添付文書によると、変異株に対する中和抗体生産能として、マウスに1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、その1ヵ月後に1価（起源株）製剤、2価（起源株・オミクロン株BA.1）製剤または2価（起源株・オミクロン株BA.4/5）製剤を1回投与したところ、3回目投与から1ヵ月後、いずれの群でも起源株、デルタ株およびオミクロン株（BA.1、BA.2、BA.2.12.1およびBA.4/5）に対する中和抗体産生が認められ、オミクロン株BA.4/5に対する中和抗体価は、1価（起源株）製剤群および2価（起源株・オミクロン株BA.1）製剤群よりも2価（起源株・オミクロン株BA.4/5）製剤群で高値を示したとしている。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
生後6ヵ月～4歳用1価ワクチンの一般名は「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（有効成分名：トジナメラン）」、販売名は「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用」となる。用法・用量は、本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈し、1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種するとしている。
本剤の添付文書によると、6ヵ月～4歳の小児（6～23ヵ月群：82例、2～4歳群：143例）を対象としたC4591007試験第II/III相パートにおいて、本剤3μgを3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、6～23ヵ月群の幾何平均抗体価（GMT）：1,406.5（両側95％信頼区間[CI]：1,211.3～1,633.1）、2～4歳群のGMT：1,535.2（95％CI：1,388.2～1,697.8）となり、本剤30μgを2回接種した16～25歳群に対して免疫ブリッジングの成功基準を満たしたとしている。また、6～23ヵ月群1,776例、2～4歳群2,750例が参加した安全性の評価では、治験薬接種後7日間の主な副反応の発現状況として、6～23ヵ月群では注射部位圧痛、食欲減退、傾眠、易刺激性、発熱（38.0℃以上）、2～4歳群では注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱（38.0℃以上）が報告されている。
なお、オミクロン株BA.4/5対応の2価ワクチンについては、10月5日に、モデルナ・ジャパンも同社の「mRNA-1273.222」を、18歳以上を対象とした追加接種用ワクチンとして、厚生労働省に承認事項一部変更申請を行ったことをプレスリリースにて発表した。
（ケアネット 古賀 公子）
