切除不能または転移のある乳がん患者（MBC）患者に対する初回化学療法反応後の維持療法としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬の併用療法が、有望な有効性と管理可能な安全性プロファイルを示したことを、大阪国際がんセンターの藤澤 文絵氏が第20回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2023）で発表した。
MBC乳がんに対するベバシズマブ＋パクリタキセル導入化学療法後の維持療法として、内分泌療法（＋カペシタビンあるいはベバシズマブ併用）の有用性が国内多施設無作為化第II相試験（KBCSG-TR12141）、BOOSTER試験2））で報告されている。しかし、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬併用維持療法の有効性と安全性に関するデータは十分ではない。そこで、藤澤氏らはMBC患者における初回化学療法反応後の維持療法としての内分泌療法＋CDK4/6阻害薬の安全性と有効性を調査した。
本研究はパルボシクリブ（2017年12月）およびアベマシクリブ（2018年11月）が承認されてから2021年10月末までに、初回化学療法反応後の維持療法としてCDK4/6阻害薬が投与された症例を対象として、患者の背景、安全性、CDK4/6阻害薬の有効性を評価した。
主な結果は以下のとおり。
・CDK4/6阻害薬を投与された179例のうち、初回化学療法の治療効果がSD以上を得られていた26例を対象に解析が行われた。そのうち、初回化学療法でCR/PR/長期SDを得られた状態を維持したまま内分泌療法＋CDK4/6阻害薬に変更になったのは12例（安定中切替群）、腫瘍マーカーの上昇または画像検査による若干の病勢進行がみられた後に内分泌療法＋CDK4/6阻害薬に変更になったのは14例（増悪傾向切替群）であった。
・安定中切替群と増悪傾向切替群の年齢中央値は65歳 vs.61.5歳、閉経後が10例 vs.7例、StageIVがそれぞれ5例、内臓転移あり9例 vs.13例であった。
・治療成功期間（TTF）中央値は、全患者で8.6ヵ月（95％信頼区間：3.7～29.9）、安定中切替群で22.1ヵ月（3.6～NA）、増悪傾向切替群で7.2ヵ月（2.5～12.6）であった。
・全生存期間（OS）中央値は、全患者で26.7ヵ月（17.8～NA）、安定中切替群で39.3ヵ月（17.8～NA）、増悪傾向切替群で18.3ヵ月（11.8～26.7）であった。
・安定傾向切替群と増悪傾向切替群でみられたGrade3/4の有害事象は、好中球減少6例（50.0％） vs.6例（42.9％）、下痢1例（8.3％） vs.0例、AST/ALT上昇1例（8.3％） vs.1例（7.4％）で、安全性プロファイルは以前の報告と同様であった。
これらの結果より、藤澤氏は「MBC患者に対する初回化学療法反応後の維持療法としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬の併用療法は有望な効果が示されたが、有用性を検証するにはさらに多くの症例と前向き臨床試験が必要である」とまとめた。
（ケアネット 森 幸子）
