理研ジェネシスは、2023年5月1日、「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」において、2023年3月22日付で7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）を対象とするマルチプレックス検査として製造販売承認事項一部変更承認を取得し、2023年5月1日付で新たに保険適用されたと発表した。
同製品は、非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子をカバーする、リアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬である。今回のKRAS遺伝子変異（G12C）ならびにRET融合遺伝子を追加するシリーズ統合承認と、それに伴う新たな保険適用により、2023年5月1日以降、7種のドライバー遺伝子のマルチプレックス検査として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異、MET exon14スキッピング変異、KRAS G12C変異、RET融合遺伝子を1回の測定で同時に検査し、13種の抗がん剤の適応判定の補助とすることへの保険適用が可能となる。
●使用目的
NSCLC患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる。
・EGFR遺伝子変異：ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ
・ALK融合遺伝子：クリゾチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ
・ROS1融合遺伝子：クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
・BRAF 遺伝子変異（V600E）：ダブラフェニブとトラメチニブの併用投与
・MET遺伝子 exon14スキッピング変異：テポチニブ
・KRAS遺伝子変異（G12C）：ソトラシブ
・RET融合遺伝子：セルペルカチニブ
（ケアネット 細田 雅之）
