シスプラチン不適格の局所進行または転移を有する尿路上皮がん（UC）に対する1次治療としての、エンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブ（Pem）の併用療法のフォローアップ解析が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2023 ASCO Annual Meeting）で、米国・Taussig Cancer InstituteのShilpa Gupta氏から発表された。
第Ib/II相のEV-103試験における、用量漸増コホート（5例）と拡大コホートA（40例）合計45例の解析で、追跡期間中央値は47ヵ月である。
・対象：未治療のシスプラチン不適格の局所進行または転移を有するUC
・介入：EV（day1、8）＋Pem（day1） 3週ごと
・評価項目：
［主要評価項目］安全性
［副次評価項目］奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など
主な結果は以下のとおり。
・ORRは73.3％、DCRは84.4％であり、投与サイクル中央値は9であった。
・DOR中央値は22.1ヵ月、12ヵ月DOR率（非PD症例の割合）は63.9％、24ヵ月DOR率は47.0％であった。また、PFS中央値は12.7ヵ月、12ヵ月PFS率は55.0％、24ヵ月 PFS率は41.1％であった。
・OS中央値は26.1ヵ月、12ヵ月OS率は83.4％、24ヵ月OS率は56.4％であり、その後も持続的な効果が認められていた。
・治療関連有害事象（TRAE）は、95.6％の症例に認められ、主なものは末梢神経障害（55.6％）、倦怠感（51.1％）、脱毛（48.9％）などであった。Grade3以上のTRAEは64.4％に認められ、主なものはリパーゼ上昇（17.8％）、斑状丘疹状皮疹（11.1％）、倦怠感（11.1％）などであった。
・TRAEの発現までの時間（中央値）は、皮膚障害0.7ヵ月、末梢神経障害2.4ヵ月、高血糖0.5ヵ月で、回復までの期間はそれぞれ1.2ヵ月、7.2ヵ月、1.6ヵ月であった。
最後に演者は、中央値4年にわたる長期追跡の結果でも、EV＋Pemは管理可能な安全性プロファイルを有し、高い奏効率、効果の持続性、2年を超える生存期間中央値といった、臨床的に意味のある有効性を示した、と述べている。
（ケアネット）
