EGFR変異陽性NSCLCの1次治療、オシメルチニブ+化学療法 vs.オシメルチニブ(FLAURA2)/WCLC2023

EGFR変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)に対する、オシメルチニブと化学療法の併用は、オシメルチニブ単独と比較して、統計学的に有意な無増悪生存期間(PFS)の延長を示した。
世界肺癌学会(WCLC2023)で、米国・ダナ・ファーバーがん研究所の Pasi A. Janne氏らが発表した、進行期NSCLCにおけるオシメルチニブと化学療法の併用を評価する第III相FLAURA2試験の結果である。
・対象:局所進行および転移のある未治療のEGFR遺伝子変異陽性(ex19del/L858R)NSCLC患者557例
・試験群:オシメルチニブ80mg/日+化学療法(ペメトレキセド500mg/m2+シスプラチン75mg/m2またはカルボプラチンAUC 5[3週ごと4サイクル])→オシメルチニブ80mg/日+ペメトレキセド500mg/m2を3週ごと(オシメルチニブ+化学療法群、279例)
・対照群:オシメルチニブ80mg/日(オシメルチニブ群、278例)
・評価項目:
[主要評価項目]RECIST 1.1に基づくPFS
[副次評価項目]全生存期間(OS)、奏効率(ORR)など
主な結果は以下のとおり。
・治験担当医評価のPFS中央値はオシメルチニブ+化学療法群で25.5ヵ月、オシメルチニブ群で16.7ヵ月であった(ハザード比[HR]:0.62、95%信頼区間[CI]:0.49~0.79、p<0.0001)。
・盲検下独立中央判定(BICR)のPFS中央値はオシメルチニブ+化学療法群で29.4ヵ月、オシメルチニブ群で19.9ヵ月(HR:0.62、95%CI:0.48~0.80、p=0.0002)。1年PFS率は併用群で80%、オシメルチニブ群で67%であった。
・中枢神経系(CNS)転移患者の治験担当医評価のPFS中央値は併用療法群で24.9ヵ月、オシメルチニブ群で13.8ヵ月だった(HR:0.47、95%CI:0.33〜0.66)。
・OS中央値は両群とも未到達であった。
・治験担当医評価のORRはオシメルチニブ+化学療法群83%、オシメルチニブ群76%、BICR評価のORRはそれぞれ92%と83%であった。
・Grade≧3の有害事象は、オシメルチニブ+化学療法群の64% 、オシメルチニブ群の27%で発現した。
Janne氏は、これらの結果から、オシメルチニブと化学療法の併用は、EGFR変異を有する進行NSCLC患者の新たな治療選択肢となり得る、と結論付けた。
(ケアネット 細田 雅之)
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