膵がん1次治療の最適レジメンを検討する国内第II/III相JCOG1611試験1）。2023年10月に欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2023）で中間解析結果が発表されたが、2024年2月22～24日に開催された第21回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2024）では、本試験の追加データについてがん研有明病院 肝胆膵内科の尾阪 将人氏が発表した。
＜JCOG1611試験の概要＞
・対象：切除不能転移膵がん、PS0～1
・試験群：
【GnP群】nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン
【mFOLFIRINOX群】オキサリプラチン、イリノテカン、l-ロイコボリン、フルオロウラシル
【S-IROX群】オキサリプラチン、イリノテカン、S-1
・評価項目：
［主要評価項目］全生存期間（OS）
［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、安全性
すでに発表されている発表されている結果は下記のとおり。
・国内45施設から527例がGnP群（176例）、mFOLFIRINOX群（175例）、S-IROX群（176例）に1対1対1で割り付けられた。
・OS中央値はGnP群17.1ヵ月、mFOLFIRINOX群14.0ヵ月（ハザード比[HR]：1.31、95％信頼区間[CI]：0.97～1.77）、S-IROX群13.6ヵ月（HR：1.35、95％CI：1.00～1.82）だった。
・PFS中央値はGnP群6.7ヵ月、mFOLFIRINOX群5.8ヵ月（HR：1.15、95％CI：0.91～1.45）、S-IROX群6.7ヵ月（HR：1.07、95％CI：0.84～1.35）だった。
mFOLFIRINOX群、S-IROX群がGnP群を上回る可能性が1％未満となったため、本試験は中止となっている。
今回発表された追加データは下記のとおり。
・病状進行し、2次治療に進んだのはGnP群で59.7％、mFOLFIRINOX群で63.4％、S-IROX 群で62.5％、2次治療のほぼすべてが化学療法だった。
・増悪後生存期間（Postprogression survival）中央値は、GnP群で7.0ヵ月、mFOLFIRINOX群で5.5ヵ月、S-IROX群で5.6ヵ月だった。
・プラチナ製剤が奏効しやすいとされるBRCA1/2遺伝子変異陽性例を層別化したデータが発表された。BRCA陽性はGnP群で9例、mFOLFIRINOX群で7例、S-IROX群で7例だった。陽性例のOSは3群すべてで全体集団よりも長く、GnP群25.9ヵ月、mFOLFIRINOX群18.6ヵ月、S-IROX群33.2ヵ月だった。
発表後のディスカッションのテーマは、同じく転移膵がん1次治療として、GnPとNALIRIFOX（ナノリポソーム型イリノテカン、5FU、ロイコボリン、オキサリプラチン）を比較し、NALIRIFOXが有意なOSの改善を示す結果となったNAPOLI‐3試験2）と本試験の結果をどう解釈するのかが中心となった。
尾阪氏は「JCOG1611はもともとGnPに対するmFOLFIRINOXとS-IROXの優越性を検証するためにデザインされた試験であり、GnPが有意差をもってmFOLFIRINOX群を上回る今回の結果にはわれわれも驚いている。NALIRIFOXレジメンは今後日本でも承認が見込まれているが、GnPとNALIRIFOXを比較した日本人のデータはまだなく、どちらを優先して使うかは今後の重要な臨床課題となるだろう」とした。
（ケアネット 杉崎 真名）
