カペシタビンは、乳がんや消化管がんの治療に用いられるが、頻度の高い副作用の1つに手足症候群があり、減量が必要となることがある。ソラフェニブによる手足症候群の予防には尿素クリームが有用とされているが、カペシタビンによる手足症候群の予防への有用性は明らかになっていない。また、セレコキシブは手足症候群の予防効果があるが長期連用には副作用の懸念が存在する。そこで、全インド医科大学のAkhil Santhosh氏らが、外用ジクロフェナクの手足症候群予防効果を検証する第III相無作為化比較試験を実施した。その結果、外用ジクロフェナクはプラセボと比較して、カペシタビンによる手足症候群を有意に抑制することが示された。本研究結果は、Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2024年2月27日号で報告された。
本研究は、カペシタビンを用いた治療を受ける乳がんまたは消化管がん患者264例を対象とした。対象患者をジクロフェナク群（1％ジクロフェナクNaゲル1gを1日2回、131例）、プラセボ群（133例）に1対1の割合で無作為に割り付け、12週間または手足症候群の発現まで塗布した。主要評価項目はGrade2/3の手足症候群の発現率、副次評価項目は全Gradeの手足症候群の発現率、手足症候群によりカペシタビンの減量に至った患者の割合などであった。
主な結果は以下のとおり。
・Grade2/3の手足症候群はプラセボ群で15.0％に発現したのに対し、ジクロフェナク群では3.8％と有意に低率であった（絶対リスク差：11.2％、95％信頼区間[CI]：4.3～18.1、p＝0.003）。
・全Gradeの手足症候群はプラセボ群で18.1％に発現したのに対し、ジクロフェナク群では6.1％と有意に低率であった（絶対リスク差：11.9％、95％CI：4.1～19.6、p＝0.002）。
・手足症候群によりカペシタビンの減量に至った患者の割合はプラセボ群13.5％に対し、ジクロフェナク群では3.8％と低率であった（絶対リスク差：9.7％、95％CI：3.0～16.4、p＝0.005）。
（ケアネット 佐藤 亮）
