ドネペジルは日本において、レビー小体型認知症（DLB）に対する治療薬として承認された。大阪大学の森 悦朗氏らは、DLBに対するドネペジルの有効性を評価するため、12週間の二重盲検期間における全体的な臨床症状に焦点を当てた第IV相試験の結果を報告した。Psychogeriatrics誌オンライン版2024年3月4日号の報告。
DLBが疑われる患者をプラセボ群（79例）またはドネペジル10mg群（81例）にランダムに割り付けた。主要エンドポイントは、臨床面接による認知症変化印象尺度-介護者入力（Clinician's Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input：CIBIC-plus）を用いて評価した全体的な臨床症状の変化とした。また、CIBIC-plusの4つの領域（全身状態、認知機能、行動、日常生活活動）およびミニメンタルステート検査（MMSE）、Neuropsychiatric Inventory（NPI）で測定した認知機能障害と行動および精神神経症状の変化も評価した。
主な結果は以下のとおり。
・ドネペジルの優位性は、全体的な臨床状態では示されなかったが、認知領域では有意な好ましい効果が認められた（p＝0.006）。
・事後分析で調整後のMMSEスコアは、ドネペジル群で改善が認められた（MMSE平均差：1.4、95％信頼区間[CI]：0.42～2.30、p＝0.004）。
・NPIの改善は、両群間で同様であった（NPI-2：－0.2、95％CI：－1.48～1.01、p＝0.710、NPI-10：0.1、95％CI：－3.28～3.55、p＝0.937）。
著者らは「DLB患者に対するドネペジル10mgによる治療は、認知機能改善において臨床的に意味のある有効性が観察された。全体的な臨床症状の評価は、本研究に登録された軽度～中等度のDLB患者により影響を受ける可能性がある。また、新たな安全性の懸念は認められなかった」としている。
（鷹野 敦夫）
