Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は、2024年12月27日、BCMA/CD3標的二重特異性抗体テクリスタマブ（商品名：テクベイリ）について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能又は効果として製造販売承認を取得したと発表した。
テクリスタマブはT細胞表面に発現するCD3受容体と骨髄腫細胞表面に発現するBCMAの両方に結合し、免疫系を活性化させるT細胞リダイレクト二重特異性抗体で、投与前の希釈が不要な皮下注製剤である。
今回の承認は、海外第I/II相MajesTEC-1試験4および国内第I/II相MMY1002試験の結果に基づくもの。両試験は、成人の再発/難治多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象にテクリスタマブの全奏効率（ORR）、最良部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）などの有効性および安全性を評価している。
MajesTEC-1試験は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬および抗CD38抗体を含む少なくとも3つの標準治療歴を有する成人外国人のR/R MM患者を対象に、テクリスタマブの有用性を評価する第I/II相用量漸増単群非盲検多施設共同用量拡大試験。追跡期間中央値 30.4ヵ月において、ORR63％、CR以上46％を示した。有害事象は、好中球減少症（全Grade72％）、貧血（全Grade55％）、血小板減少症（全Grade42％）、リンパ球減少症（全Grade36％）、感染症（全Grade79％）などであった。MMY1002試験は成人日本人のR/R MM患者を対象に、テクリスタマブの有用性を評価する第I/II相用量漸増単群非盲検多施設共同試験。追跡期間中央値14.3か月において、ORR76.9%、VGPR以上76.9%、CR以上65.4%を示した。安全性に関する所見はMajesTEC-1の結果と一貫していた。
（ケアネット 細田 雅之）
