大日本住友製薬株式会社は26日、自社開発中の統合失調症治療剤「ルラシドン」の2本目の第III相試験（PEARL2試験）の結果を発表した。この試験は急性期の統合失調症患者を対象とした6週間投与のプラセボ対照二重盲検比較試験であり、ルラシドン40mg/日および120mg/日の両投与群は、主要評価項目および主な副次評価項目において、プラセボ投与群に比べ有意に高い有効性を示したという。また、ルラシドン投与群はプラセボ投与群と同程度の中止脱落率であり、良好な忍容性を示し、体重や脂質への影響もプラセボ投与群と同程度だったとのこと。
PEARL2試験は、統合失調症治療におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するため、全世界規模で2,000人以上の患者が参加しているPEARL（Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone）と同社が名づけた第III相試験プログラムの一つ。PEARL2試験では、急性期の統合失調症の入院患者478人を、ルラシドン40mg/日、120mg/日、オランザピン15mg/日の固定用量とプラセボ群に分けて6週間投与した。オランザピンは、分析感度を確認するための参照薬として用いられた。ルラシドン40mg/日投与群と120mg/日投与群（いずれも1日1回投与）は、試験終了点における有効性の主要評価項目のPANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）の2総合点で、投与前と比べた試験終了時の変化量が、プラセボ投与群の-16.0 に対し、40mg/日投与群で-25.7、120mg/日投与群で-23.6 であり、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示したという。投与前後のPANSSの総合点で30%以上の改善が認められた患者の割合は、ルラシドン40mg/日投与群では53％、120mg/日投与群では47％、プラセボ投与群では38％だった。
また、主な副次評価項目のCGI-S（Clinical Global Impressions Severity scale）においても、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示しました。投与前後における変化量ではプラセボ投与群の-1.1 に対し、40mg/日投与群で-1.5、120mg/日投与群で-1.4であった。
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http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090826.pdf
