治療抵抗性高血圧に対する腎デナベーション（腎除神経術）の降圧効果を、盲検下でプラセボ（擬似的手技：シャム）と比較した「SYMPLICITY HTN-3」試験の結果が、同研究グループの米国・ブリガム＆ウィメンズ病院のDeepak L. Bhatt氏らにより発表された。6ヵ月時点の評価において、腎除神経術による有意な降圧は認められなかったという。先行研究の非盲検試験では、カテーテルベースの腎除神経術の降圧効果が示唆され、現在80ヵ国以上で臨床導入されている。しかし先行研究は、サンプルサイズが小さく、限定的な24時間血圧の評価で、盲検化不足、シャム対照の不足といった、試験結果の信頼性を損なう多くの点が散見されていた。本試験は、先行研究の方法論の問題を解消するようデザインされた、前向き単盲検無作為化シャム対照試験であった。NEJM誌オンライン版2014年3月29日号掲載の報告より。
全米88施設で535例対象、前向き単盲検無作為化試験で検討
SYMPLICITY HTN-3試験は、18～80歳の治療抵抗性高血圧患者を無作為に2対1の割合で、腎除神経術群とシャム群に割り付けて行われた。無作為化以前に患者は、利尿薬を含む3剤以上併用の降圧療法（最大投与量あり）を受けていた。
主要有効性エンドポイントは、6ヵ月時点で評価した診察室血圧の変化で、副次有効性エンドポイントは、24時間血圧平均値の変化であった。
主要安全性エンドポイントは、主要イベントの複合だった（死亡、末期腎不全、末端臓器障害による塞栓症イベント、腎血管系合併症の複合、または1ヵ月時点の高血圧クリーゼ、あるいは6ヵ月時点での新規の70％以上の腎動脈狭窄）。
2011年10月～2013年5月に全米88施設で、1,441例がスクリーニングを受け、そのうち535例（37.1％）が試験に登録され無作為化を受けた（腎除神経術群364例、シャム群171例）。
6ヵ月時点の診察室血圧、24時間血圧とも有意差示されず、安全性も
結果、6ヵ月時点の収縮期血圧値の変化（±SD）は、腎除神経術群－14.13±23.93mmHg、シャム群－11.74±25.94mmHgで、両群ともベースライン時から有意な変化が認められた（p＜0.001）。腎除神経術群のシャム群に対する差は－2.39mmHgで、群間の有意差は認められなかった（95％信頼区間[CI]：－6.89～2.12mmHg、優越性マージン5mmHgのp＝0.26）。
24時間血圧平均値の変化（収縮期血圧）は、それぞれ－6.75±15.11mmHg、－4.79±17.25mmHg、群間差は－1.96mmHgで有意差は認められなかった（95％CI：－4.97～1.06mmHg、優越性マージン2mmHgのp＝0.98）。
同様に安全性についても、主要有害イベントの発生は腎除神経術群5/361例（1.4％）、シャム群1/171例（0.6％）で、群間の有意差は認められなかった（％差のp＝0.8）。
