病的肥満患者に対し、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術に比べ、5年後の超過体重減少率において、その効果は同等ではないことが明らかにされた。また、ルーワイ胃バイパス術のほうがスリーブ状胃切除術と比べて5年後の超過体重減少率はより大きかったが、その差は事前規定の同等性マージンに照らして統計的に有意ではなかった。フィンランド・トゥルク大学のPaulina Salminen氏らが、240例を対象に行った多施設共同非盲検無作為化試験「SLEEVEPASS試験」の結果で、JAMA誌2018年1月16日号で発表された。同研究グループによれば、腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術と比較した長期的エビデンスがないにもかかわらず、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の施術件数は急増しているという。
5年間追跡し超過体重減少率や併存疾患などを比較
SLEEVEPASS試験は、2008年3月～2010年6月に18～60歳の病的肥満患者240例を対象に行われた。
被験者は無作為に2群に分けられ、一方には腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（121例）が、もう一方には腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（119例）が施術された。研究グループは、術後5年間追跡し、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術に対する有効性の同等性を検証した。
主要エンドポイントは超過体重減少率（％EWL）で、事前に規定した臨床的同等性マージンは－9～9％EWL。副次エンドポイントは、併存疾患の解消や生活の質（QOL）の改善、すべての有害事象（全罹患率）および死亡率などだった。
有効性に有意差なし、QOLや治療関連死亡率も同等
被験者240例の平均年齢は48歳（SD 9）、ベースライン平均BMI値は45.9（SD 6.0）、女性は69.6％だった。80.4％が5年間の追跡を完了した。ベースライン時、2型糖尿病の罹患率は42.1％、脂質異常症は34.6％、高血圧症は70.8％だった。
5年後の推定平均％EWL値は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術群が49％（95％信頼区間[CI]：45～52）だったのに対し、腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術群は57％（同：53～61）だった。胃バイパス術群のほうが高率で群間差は8.2％（同：3.2～13.2）であったが、信頼区間値が事前に規定したマージン内になく、同等性の基準は満たしていなかった。
一方で、2型糖尿病の完全または部分寛解が認められたのは、胃切除術群37％（41例中15例）、胃バイパス術群45％（40例中18例）だった（p＞0.99）。脂質異常症治療薬の服用を中止した患者は、それぞれ47％、60％（p＝0.15）、高血圧症治療薬の服用を中止した患者は、それぞれ29％、51％（p＝0.02）だった。
QOL（p＝0.85）や治療関連死亡率も、両群間で統計的有意差はなかった。5年後の全罹患率は、胃切除術群19％（23例）、胃バイパス術群26％（31例）だった（p＝0.19）。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
