EGER変異陽性StageIB～IIIA非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法において、オシメルチニブはプラセボと比較して無病生存（DFS）期間を有意に延長した。中国・Guangdong Provincial People's HospitalのYi-Long Wu氏らが、国際共同無作為化二重盲検第III相試験「ADAURA試験」の結果を報告した。オシメルチニブは、未治療のEGER変異陽性進行NSCLCに対する標準治療であるが、術後補助療法としてのオシメルチニブの有効性と安全性については不明であった。NEJM誌オンライン版2020年9月19日号掲載の報告。
EGER変異陽性StageIB～IIIAの術後NSCLC、オシメルチニブの有効性を評価
研究グループは、完全切除後の
EGER変異陽性StageIB～IIIAのNSCLC患者682例を、オシメルチニブ群（339例）またはプラセボ群（343例）に1対1の割合で無作為に割り付け、1日1回80mgを最大3年間投与した。
主要評価項目は、StageII～IIIA患者集団における治験担当医の評価によるDFS、副次評価項目は全患者集団におけるDFS、全生存期間（OS）、安全性などである。
全患者集団およびStageII～IIIA患者集団ともにDFSが有意に延長
24ヵ月時点におけるStageII～IIIA患者のDFS率は、オシメルチニブ群90％（95％信頼区間[CI]：84～93）、プラセボ群44％（37～51）であった（ハザード比[HR]：0.17、99.06％CI：0.11～0.26、p＜0.001、層別log-rank検定）。また、全患者集団における24ヵ月DFS率は、オシメルチニブ群89％（95％CI：85～92）、プラセボ群52％（46～58）であった（HR：0.20、99.12％CI：0.14～0.30、p＜0.001、層別log-rank検定）。
24ヵ月時点で、オシメルチニブ群の98％（95％CI：95～99）、プラセボ群の85％（80～89）が生存しており、中枢神経系への転移も確認されなかった（HR：0.18、95％CI：0.10～0.33）。
全生存のデータは必要イベント数が不足していたが、死亡は29例（オシメルチニブ群9例、プラセボ群20例）であった。新たな安全性の懸念は確認されなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
