StageIIIの大腸がん患者において、標準的な術後化学療法FOLFOXに、3年間のCOX-2阻害薬セレコキシブを追加してもプラセボとの比較において、無病生存（DFS）期間の改善について有意差は示されなかった。米国・Dana-Farber/Partners CancerCareのJeffrey A. Meyerhardt氏らが2,526例の患者を対象に行った無作為化試験「CALGB/SWOG 80702試験」の結果を報告した。これまでにアスピリンやCOX-2阻害薬は、大腸ポリープ・がんのリスク低下と関連していることが観察研究や無作為化試験で示されているが、転移のない大腸がんの治療におけるセレコキシブの効果は明らかになっていなかった。JAMA誌2021年4月6日号掲載の報告。
FOLFOX 3ヵ月または6ヵ月に、セレコキシブvs.プラセボ追加
CALGB/SWOG（Cancer and Leukemia Group B（Alliance）/Southwest Oncology Group）80702は、米国およびカナダの654の地域・大学医療センターを通じ2×2要因デザイン法を用いて行われた第III相試験で、StageIII大腸がん患者の術後化学療法FOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）へのセレコキシブ追加がDFSを改善するかどうかを検討した。
2010年6月～2015年11月に計2,526例のStageIII大腸がん患者が登録され、2020年8月10日までフォローアップを受けた。
被験者は、術後化学療法としてFOLFOX（2週ごと）を3ヵ月または6ヵ月に加えて、セレコキシブ（400mgを1日1回経口、1,263例）またはプラセボ（1,261例）の投与を受けるよう無作為に割り付けられた。
主要評価項目はDFSで、無作為化から再発または全死因死亡で評価した。副次評価項目は、全生存（OS）、有害事象、心血管特異的イベントなどであった。
3年DFS率、5年OS率に有意差なし、
無作為化を受けた2,526例は、平均年齢61.0（SD 11）歳、女性1,134例（44.9％）で、2,524例が主要解析に包含された。アドヒアランス（セレコキシブまたはプラセボを2.75年超投与、もしくは再発、死亡、容認できない有害事象の発現まで治療を継続と定義）は、セレコキシブ追加群70.8％、プラセボ群69.9％であった。
追跡期間中央値6年間で再発または死亡は、セレコキシブ追加群337例、プラセボ群363例であった。3年DFS率は、セレコキシブ追加群76.3％、プラセボ群73.4％で有意差は認められなかった（ハザード比[HR]：0.89、95％信頼区間[CI]：0.76～1.03、p＝0.12）。また、DFSへのセレコキシブの治療効果は、FOLFOXの割り付け投与期間にかかわらず同等であった（相互作用のp＝0.61）。
5年OS率は、セレコキシブ追加群84.3％、プラセボ群81.6％であった（死亡に関するHR：0.86、95％CI：0.72～1.04、p＝0.13）。
FOLFOX投与期間中の高血圧症（あらゆる重症度）の発症率は、セレコキシブ追加群14.6％、プラセボ群10.9％であり（p＝0.01）、FOLFOX投与後にクレアチニン値がグレード2以上上昇したのは、セレコキシブ追加群1.7％、プラセボ群0.5％であった（p＝0.01）。
（ケアネット）
