Janssen（米国・Johnson & Johnsonグループの医薬品部門）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「Ad26.COV2.S」は、単回接種によりCOVID-19を予防し、とくに入院や死亡を含む重篤なCOVID-19に対する有効率が高いことが認められた。安全性は、他のCOVID-19ワクチンの第III相試験と同様であった。オランダ・Janssen Vaccines and PreventionのJerald Sadoff氏らが、Ad26.COV2.Sの国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「ENSEMBLE試験」の結果を報告した。Ad26.COV2.Sは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の完全長・安定化スパイク（S）タンパク質をコードする遺伝子組み換え非増殖型アデノウイルス血清型26（Ad26）ベクターである。NEJM誌オンライン版2021年4月21日号掲載の報告。
米国、南米、南アフリカにおいて、約4万4,000人にワクチンまたはプラセボを接種
ENSEMBLE試験は、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカおよび米国において実施された。研究グループは、18歳以上の成人をAd26.COV2.S（ウイルス粒子量5×10
10/mL）群（以下ワクチン群）またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、単回接種した。
主要評価項目は、per-protocol集団における接種後14日以降、および接種後28日以降の中等症～重症・重篤COVID-19発症で、安全性についても評価した。
2020年9月21日に登録を開始し、計4万4,325人が無作為化され、うち4万3,783人が接種を受けた（ワクチン群2万1,895人、プラセボ群2万1,888人）。per-protocol集団は、ワクチンまたはプラセボの接種を受け、接種時SARS-CoV-2血清陰性または不明でプロトコールの逸脱がなかった参加者と定義し、3万9,321人（ワクチン群1万9,630人、プラセボ群1万9,691人）が含まれた（データカットオフ日は2021年1月22日）。
重症・重篤COVID-19予防の有効率は接種後14日以降で77％、28日以降で85％
接種後14日以降に発症した中等症～重症・重篤COVID-19症例は、ワクチン群116例、プラセボ群348例であり、有効率は66.9％（補正後95％信頼区間[CI]：59.0～73.4）であった。また、投与後28日以降の同症例はそれぞれ66例および193例で、有効率は66.1％（55.0～74.8）であった。
COVID-19重症度別の有効率は、接種後14日以降発症例で中等症64.8％（補正後95％CI：55.8～72.2）に対し重症・重篤76.7％（54.6～89.1）、接種後28日以降発症例でそれぞれ62.0％（48.7～72.2）および85.4％（54.2～96.9）であり、ワクチンは重症・重篤COVID-19の予防効果がより高いことが示された。
南アフリカでは、20H/501Y.V2変異株が高頻度に検出されたが（91配列中86配列、94.5％）、有効率は、接種後14日以降発症の中等症～重症・重篤COVID-19に対して52.0％（補正後95％CI：30.3～67.4）、重症・重篤COVID-19に対して73.1％（40.0～89.4）、接種後28日以降でそれぞれ64.0％（41.2～78.7）および81.7％（46.2～95.4）であった。
重篤な有害事象の発現率は、両群とも0.4％であった。静脈血栓塞栓症はワクチン群11例、プラセボ群3例に認められたが、多くは基礎疾患や素因に起因している可能性が考えられた。死亡例はワクチン群で3例（COVID-19との関連なし）、プラセボ群で16例（5例がCOVID-19関連死）であった。
（ケアネット）
