中国のコロナワクチン2種、初の第III相試験中間解析／JAMA

　中国で開発された新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）不活化ワクチン2種の、第III相二重盲検無作為化試験の事前規定中間解析の結果が、アラブ首長国連邦・Abu Dhabi Health Services CompanyのNawal Al Kaabi氏らによって発表された。試験は中国Sinopharmの子会社であるChina National Biotec Group（CNBG）に属する武漢生物製品研究所と北京生物製品研究所がデザインし、中東4ヵ国で被験者を集めて行われた。中間解析にはうち2ヵ国（アラブ首長国連邦とバーレーン）の被験者4万例超のデータが包含された。ワクチンの症候性COVID-19に対する予防効果はプラセボ接種の対照群と比較し72.8～78.1％であり、重篤な有害事象発生率は0.4～0.5％で対照群と同等だったという。JAMA誌オンライン版2021年5月26日号掲載の報告。

SARS-CoV-2・WIV04株/HB02株からの不活化ワクチンを投与

　試験に用いられたワクチンは、中国・武漢の金銀潭医院（Jinyintan Hospital）の2人の患者からそれぞれ採取されたSARS-CoV-2分離株（WIV04株とHB02株）を基に開発されたものである。

　研究グループは、SARS-CoV-2等への感染歴がない18歳以上を無作為に3群に分け、WIV04株から作った不活化ワクチン（5μg/回）、HB02株から作った不活化ワクチン（4μg/回）、および水酸化アルミニウム（対照群）を、それぞれ2回、21日間隔で投与した。

　主要アウトカムは、無作為化時にSARS-CoV-2感染が認められなかった被験者における、ワクチン2回投与から14日以降の症候性COVID-19（検査により確認）に対する有効性だった。副次アウトカムは、重症COVID-19に対する有効性とした。

　有害事象・副反応に関するデータは、1回以上投与した被験者を対象に集計した。

重症COVID-19、対照群で2人に対しワクチン群では0人

　ワクチンまたはプラセボ1回以上投与を受けたアラブ首長国連邦とバーレーンの被験者は計4万382例（WIV04群1万3,459例、HB02群1万3,465例、対照群1万3,458例）で、平均年齢は36.1歳、男性が84.4％だった。このうち2回投与を受け、2回投与後14日以降に1回以上のフォローアップを実施し、また試験開始時に、RT-PCR検査でSARS-CoV-2感染が陰性だった3万8,206例（94.6％）を対象に分析を行った。

　追跡期間中央値77日（範囲：1～121）において、症候性COVID-19が確認されたのは、WIV04群26例（12.1/1,000人年）、HB02群21例（9.8/1,000人年）であり、対照群は95例（44.7/1,000人年）だった。対照群と比較したワクチンの有効性は、WIV04群72.8％（95％信頼区間[CI]：58.1～82.4）、HB02群78.1％（64.8～86.3）だった（いずれもp＜0.001）。

　重症COVID-19の発生は、対照群で2例報告されたが、不活化ワクチン群では発生しなかった。

　接種後7日間の副反応の報告は、WIV04群44.2％、HB02群41.7％、対照群46.5％だった。重篤な有害事象はまれで、WIV04群64例（0.5％）、HB02群59例（0.4％）、対照群78例（0.6％）と3群で同等だった。

　なお、最終解析では、さらにエジプトとヨルダンの被験者データも包含して分析する予定となっているが、両国からの被験者数が3,469例であったことから結果が大幅に変わる可能性は低いなどとして、最終解析のためのデータ収集については未確定だとしている。

（医療ジャーナリスト　當麻 あづさ）