非透析腎性貧血、ダプロデュスタットはESA薬に非劣性/NEJM

透析治療を受けていない貧血を有する慢性腎臓病(CKD)患者において、ダプロデュスタットは、ダルベポエチン アルファと比較して、ベースラインからのヘモグロビン値の変化および心血管アウトカムに関して、非劣性であることが、米国・ブリガム&ウィメンズ病院のAjay K. Singh氏らによる検討で示された。ダプロデュスタットは、経口の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬(HIF-PH阻害薬)。これまで非透析CKD患者において、既存の赤血球造血刺激因子(ESA)薬ダルベポエチン アルファと比較した有効性および安全性は検討されていなかった。NEJM誌オンライン版2021年11月5日号掲載の報告。
ヘモグロビン変化と初回MACE発生を評価
研究グループは、透析治療を受けていない貧血を有するCKD患者の治療について、ダプロデュスタットとダルベポエチン アルファを比較する、第III相非盲検無作為化試験(心血管アウトカムの判定は盲検化)を行った。スクリーニング適格とした対象は、CKDのステージ3~5、透析治療を受けていないまたは90日以内の開始予定がなく、ヘモグロビンとESAの基準を達成しており、血清フェリチン値100ng/mL超、血清トランスフェリチン飽和度20%超の成人とした。主要アウトカムは、ベースラインから主要評価期間(28週~52週)までの、ヘモグロビン値の平均変化値と主要心血管イベント(MACE、全死因死亡・非致死的心筋梗塞・非致死的脳卒中の複合)の初回発生であった。
ダルベポエチン アルファに対する非劣性、安全性同等を確認
2016年12月5日~2020年12月7日に39ヵ国506施設で、計3,872例が無作為化を受けた(ダプロデュスタット群1,937例、ダルベポエチン アルファ群1,935例)。ベースラインの平均(±SD)ヘモグロビン値は、両群で類似しており、両群間で9.9±0.9g/dLであった。ベースラインから28週~52週までの平均(±SD)ヘモグロビン変化値は、ダプロデュスタット群0.74±0.02g/dL、ダルベポエチン アルファ群0.66±0.02g/dLであり(群間差:0.08g/dL、95%信頼区間[CI]:0.03~0.13)、事前規定の非劣性マージン(-0.75g/dL)を満たした。
追跡期間中央値1.9年の間における初回MACEの発生は、ダプロデュスタット群378/1,937例(19.5%)、ダルベポエチン アルファ群371/1,935例(19.2%)で(ハザード比:1.03、95%CI:0.89~1.19)、事前規定の非劣性マージン(1.25)を満たした。
有害事象の発現頻度は、両群で同程度であった。
(ケアネット)
関連記事

貧血のある透析患者へのバダデュスタット、安全性・有効性は?/NEJM
ジャーナル四天王(2021/05/17)

バダデュスタットの透析患者での有用性はダルベポエチン アルファと同等(解説:浦信行氏)-1395
CLEAR!ジャーナル四天王(2021/05/26)

バダデュスタットvs.ダルベポエチン、保存期CKDのMACEへの有効性/NEJM
ジャーナル四天王(2021/05/14)
[ 最新ニュース ]

5価髄膜炎菌ワクチン、単回接種で良好な免疫応答/Lancet(2025/04/03)

ARDSの鎮静、セボフルラン対プロポフォール/JAMA(2025/04/03)

日本人へのbempedoic acid、LDL-C20%超の低下を認める(CLEAR-J)/日本循環器学会(2025/04/03)

造血幹細胞移植後のLTFUを支える試み/日本造血・免疫細胞療法学会(2025/04/03)

PTSDに対するブレクスピプラゾール治療、単剤療法と併用療法の有効性(2025/04/03)

非専門医とはすでに同等!?医師vs.生成AIの診断能力を比較(2025/04/03)

母乳育児は子どもの血圧低下に関連(2025/04/03)
[ あわせて読みたい ]
片頭痛特集まとめインデックス(2021/08/31)
アクティブラーニングで英語習得!医療者限定のオンラインプログラム開講(2021/07/15)
総合内科専門医試験オールスターレクチャー 感染症(2021/07/15)
総合内科専門医試験オールスターレクチャー 腎臓(2021/06/10)
Dr.須藤の輸液大盤解説(2021/04/10)
心不全特集まとめインデックス(2020/10/01)
腎性貧血特集まとめインデックス(2020/09/30)
志水太郎の診断戦略ケーススタディ(2019/02/15)
Dr.小松のとことん病歴ゼミ (2018/09/07)
長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.1(2018/07/25)