頭蓋内主要動脈閉塞による急性虚血性脳卒中に対する血管内血栓除去術で再灌流に成功した成人患者に対し、収縮期血圧目標値を120mmHg未満とする厳格な降圧コントロールは、140～180mmHgとする降圧コントロールに比べ、90日後の機能回復などのアウトカムは不良であることが、中国・海軍軍医大学のPengfei Yang氏らが、821例を対象に行った無作為化比較試験の結果、示された。急性虚血性脳卒中に対する血管内血栓除去後の至適収縮期血圧については不明であったが、結果を踏まえて著者は、「機能回復のためには厳格な降圧コントロールは避けるべき」とまとめている。Lancet誌2022年11月5日号掲載の報告。
90日後の機能回復をmRSで評価
研究グループは、血管内治療による再灌流後に血圧が上昇した患者において、厳格vs.標準の降圧コントロール治療の安全性と有効性を比較する非盲検・エンドポイント盲検化の無作為化比較試験を実施した。試験は中国44ヵ所の3次医療機関を通じて行われた。
頭蓋内主要動脈閉塞による急性虚血性脳卒中で血管内血栓除去術による再灌流に成功後、収縮期血圧値が持続的に高値（140mmHg以上が10分超）の18歳以上の患者を適格とした。
被験者を1対1の割合で無作為に2群に割り付け（中央で最小化アルゴリズムを備えたウェブベースのプログラムによる）、一方には厳格な降圧治療（収縮期血圧値の目標値を＜120mmHg）を、もう一方には標準的な降圧治療（140～180mmHg）を、各目標値が1時間以内に達成され、72時間持続するよう行った。
主要有効性アウトカムは機能回復で、90日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコア（範囲：0［症状なし］～6［死亡］）の分布に従い評価した。解析は、修正ITTにて行われた。有効性解析は、比例オッズロジスティック回帰法にて行われた。治療割り付け（固定効果として）、部位（ランダム効果として）、ベースライン予後因子で補正が行われ、主要アウトカム評価に利用可能なデータが入手でき、同意が得られていた無作為化を受けた全患者が対象に含まれた。
安全性解析は、無作為化を受けた全患者を対象とした。治療効果は、オッズ比（OR）で示された。
不良な機能アウトカム、厳格降圧群が標準降圧群の1.37倍
2020年7月20日～2022年3月7日に、821例の被験者が無作為化を受けた。2022年6月22日のアウトカムレビュー後、有効性と安全性への永続的な懸念が認められことから同試験は中止となった。同時点で厳格降圧群に407例が、標準降圧群に409例が割り付けられており、そのうち主要アウトカムデータが得られたのは、404例と406例だった。
不良な機能アウトカムは、厳格降圧群のほうが標準降圧群より多い可能性が認められた（共通OR：1.37、95％信頼区間[CI]：1.07～1.76）。また、標準降圧群に比べて厳格降圧群は、早期の神経症状増悪例が多く（1.53、1.18～1.97）、90日時点の重度の障害例も多かった（2.07、1.47～2.93）が、症候性頭蓋内出血については有意な群間差はなかった。重度有害イベントや死亡についても、両群で有意差はなかった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
