ピーナッツアレルギーの1～3歳児において、12ヵ月間にわたるピーナッツパッチを用いた経皮免疫療法はプラセボと比べて、脱感作の児の増加、症状を引き起こすピーナッツ量の増量という点で優れていたことが示された。米国・コロラド大学のMatthew Greenhawt氏らが第III相の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験の結果を報告した。ピーナッツアレルギーの4歳未満児に対する承認された治療法はなく、これまでピーナッツアレルギー幼児へのピーナッツパッチによる経皮免疫療法の有効性と安全性は確認されていなかった。NEJM誌2023年5月11日号掲載の報告。
8ヵ国51ヵ所で試験、12ヵ月時点の減感作を評価
試験は2017年7月31日～2022年4月27日に、米国、カナダ、オーストラリア、欧州の計8ヵ国51ヵ所で、ピーナッツアレルギーの1～3歳児を登録して行われた。
ピーナッツ蛋白の誘発用量（アレルギー反応を引き起こすのに用する量）が300mg以下の患児を、2対1の割合で無作為に、ピーナッツパッチ（ピーナッツ蛋白250μg含有［ピーナッツ1個の約1,000分の1］）による経皮免疫療法を受ける群（介入群）とプラセボ群に割り付け、1日1回の貼付を12ヵ月間にわたって行った。
主要エンドポイントは、12ヵ月時点の治療効果で、ピーナッツ蛋白の誘発用量で評価した。評価に用いる誘発用量は、ベースラインでの誘発用量が10mg超の場合は少なくとも1,000mg（ピーナッツ約3、4個分相当）とし、10mg以下の場合は300mg（同約1個分相当）とした。
安全性は、ピーナッツパッチまたはプラセボ貼付中に発現した有害事象で評価した。
介入群67.0％で効果、治療関連のアナフィラキシー発現は1.6％
362例が無作為化され、主要有効性および安全性解析に含まれた（介入群244例、プラセボ群118例）。このうち68.8％が男児で、年齢中央値は2.5歳、63.3％が白人であった。ベースラインの誘発用量が10mg以下だった患児は67例（介入群51例、プラセボ群16例）、10mg超は295例（同193例、102例）であった。ベースラインの両群の人口統計学的特性はバランスがとれていた。試験を完了したのは84.8％（介入群208例、プラセボ群99例）であった。
12ヵ月時点で治療効果が認められたのは、介入群67.0％、プラセボ群33.5％で介入群が有意に多かった（リスク群間差：33.4ポイント、95％信頼区間[CI]：22.4～44.5、p＜0.001）。
両群の貼付中に発現した有害事象（治療との関連性に関係なく）は、介入群100％、プラセボ群99.2％で観察された。最も多くみられたのは貼付部位反応（紅斑［介入群98.0％、プラセボ群90.7％］、かゆみ［94.7％、61.0％］、貼付部位腫脹［72.5％、39.0％］など）であった。また、研究グループによって皮膚の反応は、介入またはプラセボの貼付開始時（0～3ヵ月目）の発現頻度が最も多く、その後は低下し、ほとんどがGrade1（紅斑、または紅斑と浸潤）もしくは2（紅斑と少数の丘疹）であったことが確認された。
重篤な有害事象は、介入群8.6％（うち7.8％がアナフィラキシー）、プラセボ群2.5％（同3.4％）で認められた。重篤な治療関連有害事象は、介入群0.4％、プラセボ群では報告がなかった。治療に関連したアナフィラキシーは、介入群1.6％、プラセボ群では報告がなかった。
（ケアネット）
