4～11歳のピーナッツアレルギーの患児に対するピーナッツパッチを用いた経皮免疫療法は、プラセボ投与と比べて、12ヵ月時点の評価でピーナッツへの耐性が強化された患児の割合が21.7ポイント高かった。米国・コロラド大学デンバー校のDavid M. Fleischer氏らが356例の患児を対象に行った、第III相プラセボ対照無作為化比較試験の結果で、JAMA誌オンライン版2019年2月22日号で発表された。ピーナッツアレルギーについては承認された治療法がまだない。今回示された結果について研究グループは、「事前に規定した“肯定的な試験結果”としての信頼区間（CI）下限値を満たさなかった。しかし、そもそも達成すべき下限値の臨床的な妥当性については議論の余地がある」と述べている。
250μgピーナッツ蛋白含むパッチを使用
研究グループは2016年1月8日～2017年8月18日にかけて、5ヵ国の31医療機関を通じて、4～11歳のピーナッツアレルギー患児356例を対象に試験を行った。
対象児は、重度アナフィラキシー歴がなく、300mg以下のピーナッツ蛋白の誘発用量投与によるプラセボ対照二重盲検食物負荷試験で他覚症状が認められた場合に登録された。
被験児を無作為に2群に分け、一方には250μgのピーナッツ蛋白を含むピーナッツパッチを（パッチ群）、もう一方にはプラセボパッチを（プラセボ群）、いずれも12ヵ月間貼付した。
主要アウトカムは、ベースラインと12ヵ月時点の食物負荷試験で確認されたピーナッツ蛋白誘発用量（高用量で症状発現/即時に過敏性反応が発現）をベースとした、両群のresponderの割合（％）の差だった。responderの定義は、ベースラインの誘発用量10mg以下の場合は介入後の誘発用量300mg以上とし、ベースラインの同用量10～300mgの場合は介入後の同用量1,000mg以上とした。
また、主要アウトカムの95％CI下限値15％以上を、「肯定的な試験結果」として事前に規定した。
そのほか、治療関連有害イベント（TEAE）を集めて有害イベント評価を行った。
responderはパッチ群35％、プラセボ群14％
被験児356例の年齢中央値は7歳、男児の割合が61.2％で、試験を完了したのは89.9％、治療アドヒアランス平均値は98.5％だった。
responderの割合は、プラセボ群13.6％に対し、ピーナッツパッチ群では35.3％と有意に高率だった（群間差：21.7％、95％CI：12.4～29.8、p＜0.001）。しかし、CI下限値は事前規定の15％を下回っていた。
主にみられたTEAEはパッチ貼付部反応で、パッチ群95.4％、プラセボ群89％で認められた。あらゆる原因による貼付中止の発生率は、パッチ群10.5％、プラセボ群9.3％だった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
