CLEAR!ジャーナル四天王|page:74

EMPA-REG OUTCOME試験:SGLT2阻害薬はこれまでの糖尿病治療薬と何が違うのか?(解説:小川 大輔 氏)-423

2015年9月14日から、ストックホルムで開催された欧州糖尿病学会(EASD)に参加した。今大会でEMPA-REG OUTCOME試験の結果が発表されるとあって、世界中から集まった糖尿病の臨床医や研究者の注目を集めていた。私も当日、発表会場に足を運んだが、超満員でスクリーンの文字がよく見えない位置に座るしかなかった。しかし、EMPA-REG OUTCOME試験の結果は同日論文に掲載されたため、内容を確認することができた。

EMPA-REG OUTCOME試験:リンゴのもたらした福音(解説:住谷 哲 氏)-422

リンゴを手に取ったために、アダムとイブは楽園から追放された。ニュートンは、リンゴが木から落ちるのを見て万有引力の法則を発見した。どうやら、リンゴは人類にとって大きな変化をもたらす契機であるらしい。今回報告されたEMPA-REG OUTCOME試験の結果も、現行の2型糖尿病薬物療法に変革をもたらすだろう。

EMPA-REG OUTCOME試験:試験の概要とその結果が投げかけるもの(解説:吉岡 成人 氏)-421

心血管イベントを主要アウトカムとするEMPA-REG OUTCOMEの試験結果が、2015年9月17日の欧州糖尿病学会(EASD2015、スウェーデン・ストックホルム)で発表され、New England Journal of Medicine誌のオンライン版に同時掲載された。日本国内で使用できる6種類のSGLT2阻害薬の中で、最も遅れて市場に登場したエンパグリフロジン(商品名:ジャディアンス)の驚くべきデータであり、大きな話題を呼んでいる。

FFRの賞味期限と消費期限を知っていますか?(解説:中川 義久 氏)-420

小生は、天理よろづ相談所病院で循環器内科の部長を務めさせていただいておりますが、実は、栄養部部長も兼任しております。食事を通じて患者さんの健康を増進するために、管理栄養士や調理師の方々と共に頑張っております。栄養部で学んだ言葉に「賞味期限」と「消費期限」があります。それぞれの言葉は耳にしたことがあっても、その言葉の定義や違いを明確に説明できる方は少ないのではないでしょうか。

PRIMIT試験:インターネットによる手洗いの奨励がもたらす効果(解説:小金丸 博 氏)-418

インフルエンザなどの気道感染症の感染経路は、飛沫感染と接触感染が主であると考えられている。接触による感染の伝播防止には手洗いが有効であり、新型インフルエンザA(H1N1)のパンデミック期には、世界保健機関(WHO)は手洗いを推奨した。手洗いの教育がもたらす感染予防効果について、小児を対象とした質の高い研究があるものの、非貧困地域における成人を対象とした質の高い研究は、今まで存在しなかった。

TEAAM試験:テストステロン低値の高齢者へのテストステロンの補充は、動脈硬化を抑制しない(解説:佐田 政隆 氏)-417

男性ホルモンであるテストステロンの血中濃度は、10代後半から20代にかけてピークとなり、それ以降、加齢とともに低下する。しかし、個人差もあり、低テストステロン値は、糖尿病、メタボリックシンドローム、脂質異常症、心血管病罹患率、死亡率と関連することが報告されている。

仮説検定としては意味があるが独創的とは言い難い(解説:野間 重孝 氏)-415

本研究は、急性ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者に対して、プライマリ経皮的冠動脈インターベンション施行前にシクロスポリンを静脈内投与することにより、1年時点で評価した有害事象(全死因死亡、初回入院中の心不全の悪化、心不全による再入院、左室拡張末期容積15%以上増加のリモデリング)の発生を軽減することができるという仮説を検定したものである。

H. pylori 除菌治療のリスク・ベネフィット:システマティックレビューとメタ解析(解説:上村 直実 氏)-414

ピロリ除菌に対する世界的な標準レジメンである3剤併用治療法(プロトンポンプ阻害薬:PPI+アモキシシリンAMPC+クラリスロマイシンCAM)の除菌成功率が低下する一方、近年、高い除菌率を示すレジメンが数多く報告されている。今回、最も有効性が高く安全な治療レジメンを探索する目的で、世界中から報告されている除菌治療法について、システマティックレビューとネットワークメタ解析により検討した研究論文が、中国から報告された。

肥満症治療におけるGLP-1受容体作動薬(リラグルチド)の可能性(解説:小川 大輔 氏)-412

肥満症は糖尿病のみならず、高血圧症、脂質異常症や睡眠時無呼吸症候群、さらに心血管イベントを引き起こすことが知られている。これらの合併症はQOLの低下や死亡率の増加に繋がるため、肥満症の治療が臨床上重要であることはよく認識されているが、その一方で、肥満の治療が実際には困難であることも経験するところである。最近、欧米では数種類の抗肥満薬(Belviq、Qsymiaなど)が上市されているが、これらの薬剤はわが国では承認されていない。

狭心症「安定期」でのトロポニンの役割(解説:香坂 俊 氏)-411

トロポニンは急性心筋梗塞(AMI)の考え方を根底から変えた。AMIの診断にあたって、以前は「症状」と「心電図」と「バイオマーカー」がきっちりと三権分立しており“三つのうち二つが当てはまればAMIと診断する”とされていた(WHO基準)。ただ、トロポニンが出てきてからは、その高い感度と特異度のため「陽性ならAMI、陰性なら違う」という、誠に味気のない基準に変わってしまった(別に悪いことではないのだが)。

心肺停止に遠慮は無用(解説:香坂 俊 氏)-410

以前「心臓マッサージは深度5cmで毎分100回:その自動化への課題」で書かせていただいたが、院外心肺停止症例の蘇生率はまだ低い域に留まっている(生存退院率2~4%程度)。その蘇生率向上のため、(1)プロトコルの簡便化や(2)AEDの設置などが行われているが、何よりも大切なのは「適切な」心肺蘇生(CPR)を「速やか」に開始することである。

働き過ぎは、脳卒中のリスク!(解説:桑島 巌 氏)-408

長時間労働と心血管疾患発生との関連を調べたメタ解析研究は数多い。しかし、メタ解析にはネガティブな結果は出版されないために、結果にバイアスがかかるという大きな短所がある。また、疾病の存在そのものが労働時間に影響する逆因果関係や、そして追跡研究では避けられない交絡因子を除くことも難しいなどの欠点も有している。とくに、職場でのポストは交絡因子として結果に影響する可能性は少なくない。

LIFE試験:運動をしても認知機能にほとんど影響なし(そろそろ視点を変えよう)(解説:岡村 毅 氏)-406

ネガティブなデータの報告であるが、きわめて価値の高い論文である。その内容は、運動介入が高齢者(70代、80代)の方の縦断的な認知機能に影響を与えなかったというものである。本研究は強い説得力を持っている。なぜなら、818例対817例という大規模な研究であり、2年という長期にわたって介入をしており、さらに基本属性に加え健康関連要因(疾患や、アポリポ蛋白まで含めて)の調整をしているからだ。

胃の前がん病変における胃がんの発症リスク:欧米の低危険群を対象としたコホート研究(解説:上村 直実 氏)-405

胃前がん病変の胃がんリスクに関する研究は、胃がんの最多国である日本のお家芸と思われているが、世界的にみると1992年に報告されたCorreaの仮説に基づく研究が主たるものである。今回、胃粘膜から内視鏡的に採取された生検組織像により分類された、グループ別の胃がん発症リスクに関する大規模なコホート研究の結果が、スウェーデンより報告された。

医療機器では市販後臨床試験が重要になりつつある(解説:折笠 秀樹 氏)-404

薬剤溶出性ステントなどのハイリスクな医療機器で、米国FDAが2010年と2011年に承認した28品目について、機器の一生(Total product life cycle)を調査した。クラス分類で言うとクラスIIIあるいはIVに相当すると思われる。米国ではPMA(Premarket approval)により機器は承認され、その後PAS(Post approval studies)が実施される。機器の一生とは、このPMAとPASで実施される臨床試験として定義する。