ER＋/HER2－閉経後進行乳がん治療薬Palbociclib、FDAの迅速承認を取得

　

　米ファイザー社は2月3日（現地時間）、米食品医薬品局（FDA）がIBRANCE（一般名：Palbociclib）を迅速承認したと発表した。同社の日本法人であるファイザー株式会社が9日に報告した。IBRANCEは、FDAの「Breakthrough Therapy（ブレークスルー・セラピー、仮訳：画期的治療薬）」の指定ならびに優先審査プログラムのもとで審査・承認されたとのこと。

　IBRANCEの適応症は、エストロゲン受容体陽性（ER＋）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2－）閉経後進行乳がんに対する内分泌療法（レトロゾールと併用）をベースとした一次治療である。この適応は、無増悪生存期間（PFS）の結果に基づき、迅速審査のもとで承認された。なお、同適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの検証が必要とされているとのこと。現在、第III相検証試験としてPALOMA-2が進行しており、被験者の登録が完了している。

　IBRANCEの新薬承認申請は、第II相試験であるPALOMA-1の最終結果に基づくものである。PALOMA-1において、IBRANCEとレトロゾールの併用で最も多く認められた有害事象は好中球減少症であったという。

　なお、日本は今回の米国における承認のもととなったデータに含まれるPALOMA-1には参加していない。進行中の進行/転移性乳がんにおけるPalbociclibの2つの第III相試験PALOMA-2、PALOMA-3には参加している。また、日本国内における申請時期は未定とのこと。

詳細はファイザー株式会社のプレスリリースへ

（ケアネット）