ER+/HER2-閉経後進行乳がん治療薬Palbociclib、FDAの迅速承認を取得 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2015/02/12 米ファイザー社は2月3日(現地時間)、米食品医薬品局(FDA)がIBRANCE(一般名:Palbociclib)を迅速承認したと発表した。同社の日本法人であるファイザー株式会社が9日に報告した。IBRANCEは、FDAの「Breakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー、仮訳:画期的治療薬)」の指定ならびに優先審査プログラムのもとで審査・承認されたとのこと。 IBRANCEの適応症は、エストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)閉経後進行乳がんに対する内分泌療法(レトロゾールと併用)をベースとした一次治療である。この適応は、無増悪生存期間(PFS)の結果に基づき、迅速審査のもとで承認された。なお、同適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの検証が必要とされているとのこと。現在、第III相検証試験としてPALOMA-2が進行しており、被験者の登録が完了している。 IBRANCEの新薬承認申請は、第II相試験であるPALOMA-1の最終結果に基づくものである。PALOMA-1において、IBRANCEとレトロゾールの併用で最も多く認められた有害事象は好中球減少症であったという。 なお、日本は今回の米国における承認のもととなったデータに含まれるPALOMA-1には参加していない。進行中の進行/転移性乳がんにおけるPalbociclibの2つの第III相試験PALOMA-2、PALOMA-3には参加している。また、日本国内における申請時期は未定とのこと。 詳細はファイザー株式会社のプレスリリースへ (ケアネット) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 Pfizer社の新型コロナワクチンの第III相試験結果/NEJM ジャーナル四天王(2020/12/17) HR+/HER2-乳がんに対するパルボシクリブ+フルベストラントの長期予後追跡結果(PALOMA-3)/ASCO2021 医療一般(2021/06/10) コロナワクチンの副反応疑い、長期観察での発生率は?ファイザーvs.モデルナ 医療一般(2022/06/17) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 貧血を伴う急性脳損傷患者への輸血、非制限戦略vs.制限戦略/JAMA(2024/10/21) 膀胱がんの拡大リンパ郭清、周術期の合併症・死亡増(SWOG S1011)/NEJM(2024/10/21) 血栓除去術は単純CT上の大梗塞に有効か?(解説:内山真一郎氏)(2024/10/21) 統合失調症の多剤併用から単剤療法への切り替えによる副作用への影響〜SwAP試験II(2024/10/21) 10月25日開催『第6回ヘルスケアベンチャー大賞』最終審査会【ご案内】(2024/10/21) 医師国家試験、不合格となる学生の特徴は?(2024/10/21) 歯周病原菌は頭頸部がんのリスクを高める?(2024/10/21) メトホルミンがlong COVIDのリスクを軽減する可能性(2024/10/21) 2型糖尿病患者のフレイルリスクに地域差(2024/10/21) [ あわせて読みたい ] エキスパートが教える痛み診療のコツ(2018/10/11) 医療者向け『学校がん教育.com』(2022/12/01) アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス(2022/11/11) アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス(2022/11/11) 診療所売買に関心がある方に!マンガ連載をまとめた冊子プレゼント【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第43回(2022/10/17) 今考える肺がん治療(2022/08/24) あなたにとって、開業の「成功」「失敗」とは?【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第42回(2022/08/09) 「後継者採用」という甘い誘いに乗ったら…【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第41回(2022/07/08) 「診療所、知人に売るから大丈夫」、それ本当に大丈夫??【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第40回(2022/06/06) Dr.金井のCTクイズ 初級編(2022/05/17)