抗悪性腫瘍剤スプリセルの全例調査が終了

提供元:ケアネット

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公開日:2015/03/20

 

 ブリストル・マイヤーズは3月17日、同社が製造・販売を行っている抗悪性腫瘍剤「スプリセル錠20mg、同50mg(一般名:ダサチニブ水和物)」について、同剤の承認条件となっていた全症例を対象とした市販後の使用成績調査(以下、全例調査)について、厚生労働省より承認条件解除の通知を受領したことを発表した。

 スプリセル錠は2009年3月の発売以降、日本における同剤使用患者の背景情報の把握とともに、同剤の安全性及び有効性に関するデータを収集する全例調査が義務付けられていた。2009年12月末までに目標症例数800例を超える登録がなされ、それ以後も症例登録を継続し、2015年3月10日現在、日本で7,988例の患者が登録されている。全例調査で得られたデータをもとに、厚生労働省に提出した報告書から、患者背景、安全性及び有効性に係る情報が適切に収集されており、その情報に基づいて同剤の適正使用に必要な措置が講じられていると判断され、今回、全例調査が終了となった。

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