アストラゼネカ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：デイヴィド・フレドリクソン、以下、アストラゼネカ）は、2017年1月5日より、タグリッソ 40mg/80mg（一般名：オシメルチニブメシル酸塩、以下、タグリッソ）のコンパニオン診断薬 コバスEGFR変異検出キットv2.0（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）を用いたT790M血漿検査結果の倫理提供（T790M血漿検査結果提供プログラム）を開始すると発表した。
この取り組みは、既存の腫瘍組織採取によるT790M遺伝子変異検査の実施が困難なEGFR-TKI耐性患者の緊急の治療ニーズを支援する倫理的観点から、2016年12月26日に薬事承認されたコバスEGFR変異検出キットv2.0によるT790M血漿検査が保険適用されるまでの期間、タグリッソが納入または採用されている医療施設に限定して、アストラゼネカがT790M血漿検査結果を無償提供するもの。
タグリッソは、治療開始前に十分な経験を有する病理医または検査施設において、患者のEGFR T790M変異陽性を確認する必要がある。検査にはコンパニオン診断薬 コバスEGFR変異検出キットv2.0、以下、T790M検査が用いられるが、現在本邦での保険適用は組織検体による検査のみである。そのため、再生検による腫瘍組織採取の侵襲性から組織採取が困難な場合があり、EGFR-TKI耐性獲得患者のおよそ40％が、T790M組織検査を受けられず、治療機会を逸してしまう可能性があるという。
プログラム実施概要
名 称：T790M血漿検査結果提供プログラム
開始日：2017年1月5日
終了日：コバスEGFR変異検出キットv2.0を用いたT790M血漿検査の保険適用日前日
（予測困難な諸般の事情により、やむを得ず本プログラムを中止することがある）
対象施設：以下のいずれかの要件を満たす施設
1. タグリッソが納入されている施設
2. タグリッソが薬事審議会等の院内規定に基づいて正式採用
または仮採用（臨時採用等含む）されている施設
対象患者 ：以下のすべての要件を満たす患者
1. EGFR-TKIに抵抗性の手術不能又は再発非小細胞肺がん患者
2. 腫瘍組織の採取（再生検）が困難なため、T790M組織検査を実施できない患者
3. T790M血漿検査を用いた臨床研究等により、検査費用が負担されていない患者
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（ケアネット 細田 雅之）
