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ALK-TKIセリチニブの450mg食後投与を国内申請 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2018/04/06 ALK-TKIセリチニブ(商品名:ジカディア)750mg空腹時投与は、未治療の進行ALK融合遺伝子陽性非小細がん(NSCLC)に優れた効果を示すものの、下痢、悪心嘔吐などの消化器症状が発現する。同患者に対し、セリチニブ450または600mgを低脂肪食と服用した群と、750mgの空腹時服用を比較した無作為化オープンラベル試験が行われた。第18回世界肺癌学会(WCLC)では、その中間解析が発表され、セリチニブ450mg+低脂肪食群は、750mg空腹時投与群と比べ、減量および中断が少なく治療強度が高く、また消化器有害事象も少ないという結果であった。 そのような中、ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成)は2018年3月29日、セリチニブについて、用法及び用量を「450mgの1日1回食後投与」に変更するための製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表。 セリチニブの用法・用量は現在、750mgの1日1回空腹時投与が承認されている。セリチニブの悪心、嘔吐、下痢といった消化器症状は制吐薬や止瀉薬といった対症療法により管理可能であるものの、治療継続の課題の1つになっている。ノバルティスでは、こうした患者の負担を軽減するために、有効性を保ちながら、消化器症状の発現の軽減により安全性プロファイルを改善できる用法及び用量を検討するための上記治験(CLDK378A2112試験)を実施。今回の承認申請は、この治験によるセリチニブの薬物動態、有効性および安全性の評価に基づいている。 ■参考 CLDK378A2112試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 セリチニブ、食事との服用で有効性維持と毒性低減を両立(ASCEND-8)/WCLC2017 CN (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] tisotumab vedotin、再発子宮頸がんの2次・3次治療に有効/NEJM(2024/07/17) 進行期古典的ホジキンリンパ腫の1次治療、BrECADDが有効/Lancet(2024/07/17) 低脂肪食がうつ病リスクに及ぼす影響〜メタ解析(2024/07/17) 食道がんの術前化学療法前のZn濃度、早期再発に影響(2024/07/17) スパイロなしでも胸部X線画像で呼吸機能が予測可能!?(2024/07/17) 重要性を増すゲノム診療科、その将来ビジョン/日本動脈硬化学会(2024/07/17) 新型コロナの抗原検査は発症から2日目以降に実施すべき(2024/07/17) [ あわせて読みたい ] 志水太郎の診断戦略エッセンス (2018/03/07) 私が出合ったマジヤバイ胸部画像読本【Dr.倉原の“俺の本棚”】第2回(2018/02/13) Dr.林の笑劇的救急問答13<下巻>(2018/02/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(下巻)(2018/02/07) Dr.林の笑劇的救急問答13<上巻>(2017/10/07) 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 (2枚組)(2017/09/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07)