EGFR-TKI治療で疾患進行を来したEGFR T790M変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）における第III相試験（AURA3）から、事前に設定されたCNS病変に対するオシメルチニブの有効性を化学療法（プラチナ＋ペメトレキセド）と比較したサブ解析の結果を中国・Guangdong General HospitalのYi-Long Wu氏らがJournal of Clinical Oncology誌オンライン版2018年7月30日号で発表した。
・対象：EGFR-TKIの1次治療で疾患進行したCNS転移のあるEGFR T790M変異NSCLC患者
・試験群：オシメルチニブ80mg/日
・対照群：化学療法（プラチナ＋ペメトレキセド）3週ごと6サイクル
・評価項目：［主要評価項目］盲検下中央独立判定によるCNS客観的奏効率（CNS ORR）
［副次評価項目］CNS病勢コントロール率（CNS DCR）、CNS奏効期間（CNS DOR）、CNS無増悪期間（CNS PFS）、CNS腫瘍縮小
解析は、ベースライン時に測定可能および/または測定不可能なCNS病変のある患者を「全分析セット（CNS full analysis set）」、1つ以上の測定可能なCNS病変のある患者のみの「評価可能セット（CNS evaluable for response set）」の2グループで行われた。
主な結果は以下のとおり。
・AURA3試験の全対象患者のうち、CNS病変を有する「全分析セット」は116例（オシメルチニブ群75例、プラチナ＋ペメトレキセド群41例）、「評価可能セット」は46例（オシメルチニブ群30例、プラチナ＋ペメトレキセド群16例）であった。
・「評価可能セット」のCNS ORRはオシメルチニブ群70％、プラチナ＋ペメトレキセド群31％であった（OR：5.13、95％CI：1.44～20.64、p＝0.015）。
・「全分析セット」のCNS ORRはオシメルチニブ群40％、プラチナ＋ペメトレキセド群17％であった（OR：3.24、95％CI：1.33～8.81、p＝0.014）。
・「全分析セット」のCNS DORはオシメルチニブ群8.9ヵ月、プラチナ＋ペメトレキセド群5.7ヵ月であった。
・「全分析セットの」CNS PFSはオシメルチニブ群11.7 ヵ月、プラチナ＋ペメトレキセド群5.6ヵ月であった（HR：0.32、95％CI：0.15～0.69、p＝0.004）。
（ケアネット 細田 雅之）
