HER2陽性の進行・再発乳がん（mBC）に対する、PD-L1抗体のアテゾリズマブとT-DM1との併用療法の試験結果が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO2019）で、米国・University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer CenterのLeisha A. Emens氏より発表された。
KATE2試験は、国際共同の二重盲検比較の第II相試験である。2017年12月データカットオフ時点での1回目の無増悪生存期間（PFS）に関する解析は、2018年のサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で両群間には有意差がないという発表がなされている。今回は2018年12月のデータカットオフ時点の最終解析としての全生存期間（OS）や安全性の発表となる。
・対象：HER2陽性mBC（mBCに対する治療中の病勢進行患者、または術後療法終了後6ヵ月以内の再発患者）202例、ぺルツズマブとタキサン系薬剤の投与は許容
・試験群：T-DM1 3.6mg/kg＋アテゾリズマブ 1,200mg/回3週ごと（アテゾリズマブ群）
・対照群：T-DM1 3.6mg/kg＋プラセボ3週ごと（プラセボ群）
・評価項目：
［主要評価項目］全症例対象（ITT）の主治医判定のPFS
［副次評価項目］OS、奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）
［探索的検討項目］PD-L1陽性集団のPFS、免疫関連バイオマーカーの予後に与える影響
［事後解析項目］PD-L1陽性集団のOS
主な結果は以下のとおり。
・PD-L1陽性（免疫細胞1％以上の染色）集団におけるPFS中央値は、アテゾリズマブ群8.5ヵ月、プラセボ群4.1ヵ月、ハザード比（HR）は0.60（95％信頼区間[CI]：032～1.11）であった。
・ITTのOS中央値は、アテゾリズマブ群、プラセボ群ともに未到達でHRは0.74（95％CI：0.42～1.30）であった。
・PD-L1陽性集団におけるOS中央値も、両群とも未到達で、HRは0.55（95％CI：0.22～1.38）。1年生存率は94.3％対87.9％であった。また、PD-L1陰性集団におけるOS中央値も、両群とも未到達であり、HRは0.88（95％CI：0.43～1.80）であった。
・Grade3以上の有害事象は、アテゾリズマブ群で53％、プラセボ群で45％であり、重篤な有害事象は、36％と21％、有害事象による治療中止は29％と15％であった。アテゾリズマブ群におけるGrade3以上の主な有害事象は血小板減少13％、AST上昇9％、貧血8％などであった。これらは、既知の両剤の安全性プロファイルと違いはなかった。
（ケアネット）
