DS-8201のHER2陽性胃がん、FDAブレークスルーセラピー指定に／第一三共 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2020/05/19 第一三共とアストラゼネカは、2020年5月11日、トラスツズマブ デルクステカン（開発コード：DS-8201）が、米国食品医薬品局（FDA）よりHER2陽性の再発あるいは転移のある胃がん治療を対象としてブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。 今回の指定は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃腺がん患者または胃食道接合部腺がん患者を対象とした第II相臨床試験（DESTINY-Gastric01）および日米共同第I相臨床試験の解析結果に基づくもの。第II相臨床試験（DESTINY-Gastric01）の結果は、本年5月下旬に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表予定である。 参考 DESTINY-Gastric01試験（Clinical Trials.gov） 国内では、2018年3月に厚生労働省よりHER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発の胃がん治療を対象として、先駆け審査指定を受けており、本年（2020年）4月に胃がんに係る効能又は効果追加の製造販売承認事項一部変更承認申請を行っている。 （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 DS-8201をHER2陽性胃がんに国内申請／第一三共 医療一般（2020/05/13） 新規ADC薬のDS-8201、既治療HER2+乳がんで腫瘍縮小効果／NEJM ジャーナル四天王（2019/12/23） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 複雑CAD併存の重症AS、FFRガイド下PCI＋TAVI vs.SAVR＋CABG／Lancet（2024/12/20） 慢性心血管系薬のアドヒアランス不良、リマインドメッセージでは改善せず／JAMA（2024/12/20） “Real-world”での高齢者に対するRSVワクチンの効果（解説：山口佳寿博氏/田中希宇人氏）（2024/12/20） 切除不能肝細胞がん、アテゾ＋ベバがTACEの代替となる可能性／ESMO Asia2024（2024/12/20） EGFR陽性NSCLCの1次治療、オシメルチニブ＋化学療法のアジア人データ（FLAURA2）／ESMO Asia2024（2024/12/20） 進行・再発子宮体がんの新たな治療選択肢／AZ（2024/12/20） 導入療法後に病勢進行のないHR+/HER2+転移乳がん1次治療、パルボシクリブ追加でPFS改善（PATINA）／SABCS2024（2024/12/20） 統合失調症発症後20年間における抗精神病薬使用の変化（2024/12/20） SGLT2阻害薬はがん発症を減らすか～日本の大規模疫学データ（2024/12/20） ［ あわせて読みたい ］ Dr.岡の感染症プラチナレクチャー 医療関連感染症編（2020/02/10） Dr.林の笑劇的救急問答15<上巻>（2020/01/15） 一発診断（2019/12/11） Dr.林の笑劇的救急問答14<下巻>（2019/08/07） Dr.林の笑劇的救急問答14<上巻>（2019/03/15） 慢性便秘症特集まとめインデックス（2018/12/01）
