5月13日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」（富士レビオ）が製造販売承認を取得した。これを受け、厚生労働省では同日開催された第40回厚生科学審議会感染症部会において、「SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」について審議、了承した。ガイドラインでは、これまでに得られている科学的知見に基づき、同キットの最適な使用を推進する観点から、考え方や留意事項が示されている。
陽性の場合は確定診断に使用可、無症状者や陰性確認には適さない
同キットは、酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽頭ぬぐい液中に含まれるSARS-CoV-2の抗原を、迅速かつ簡便に検出するもの。特別な検査機器を要さず、簡便かつ短時間（約30分間）で検査結果を得ることができる。使用対象となる患者については、「医師が、新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する」と明記。同キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。
一方で、核酸増幅法（PCR）と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることから、「現時点では、無症状者に対する使用、無症状者に対するスクリーニング検査目的の使用、陰性確認等目的の使用は、適切な検出性能を発揮できず、適さない」とされている。ただし、緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合については、症状があるものと判断される。また、陰性の場合には、確定診断のため、医師の判断においてPCR検査を行う必要があるとされ、当面は、PCR検査と抗原検査を併用して使用することを求めている。
退院判定の際の活用については、検出にPCR検査と比較して一定以上のウイルス量が必要なこと、PCR検査との一致性に関するエビデンスが十分ではないことから、適さないとされている。クラスターが発生している医療機関、施設等の濃厚接触者等に対する検査については、感染の疑いが高い者はPCR検査との併用、それ以外の者は抗原検査を実施することも検討されるとしている。
臨床試験でのPCR検査との陽性一致率は？
RT-PCR法と性能を比較した2つの試験結果が示されており、国内臨床検体（72例）を用いた試験では、陽性一致率37％（10/27例）、陰性一致率98％（44/45例）、であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR法テスト試料中の換算RNAコピー数（推定値）に応じて比較すると、100コピー/テスト以上の検体に対して一致率83％（5/6例）、30コピー/テスト以上の検体に対しては一致率50％（6/12例）であった。
行政検査検体（124例）を用いた試験では、陽性一致率66.7％（16/24例）、陰性一致率 100％（100例/100例）、全体一致率94％（116例/12例）であった。1,600コピー/テスト以上の検体に対して一致率100％（12/1例）、400コピー/テスト以上の検体に対しては一致率93％（14/15例）、100コピー/テスト以上の検体に対しては 一致率83％（15/18例）であった。
本キットでは承認条件として、
・承認時のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。
・製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。
の2点が求められており
1）、ガイドラインでも、今後、臨床研究によりさらなる評価を実施することとしており、評価結果が得られた場合には、速やかに反映させると明記されている。
まずは発生数の多い地域の帰国者・接触者外来、特定機能病院から供給開始
本キットの供給が十分になるまでは、検査の需給がひっ迫することを想定し、また、陰性時はPCR検査での確認が必要になるケースも想定されることから、患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来（地域・外来検査センターを含む）および全国の特定機能病院から供給を開始し、生産量の拡大状況を確認しつつ、対象地域およびPCR検査を実施できる医療機関を中心に供給対象を拡大していく。富士レビオのプレスリリースによると、週20万テストの生産体制を国内に構築しているという
2）。
ガイドラインでは上記のほか、検体採取方法なども図示されている、また、今回示された運用は、当面の間のものであり、本キットに係る知見等は、引き続き研究により、知見を収集すると明記され、最新の知見をもとにガイドラインの見直しが適宜行われるとされている。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
