ノバルティス ファーマ株式会社は、同社が製造販売するセクキヌマブ（商品名：コセンティクス）が、X線基準を満たさない活動性の体軸性脊椎関節炎（以下「nr-axSpA」という）の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の効能追加承認を取得したと発表した。
体軸性脊椎関節炎（以下「axSpA」という）は、慢性炎症性背部痛を特徴とする慢性炎症性疾患。axSpAの疾患スペクトラムには、X線基準により仙腸関節の損傷が確認される強直性脊椎炎（以下「AS」という）と、X線基準により明らかな関節損傷が認められないnr-axSpAが含まれる。axSpAによる身体的な制限は、患者のADLやQOLに重大な影響を与える疾患である。
安全に主要評価項目を達成し患者QOLなどを改善
セクキヌマブ（以下「本剤」という）の効能追加承認では、nr-axSpAの第III相臨床試験であるPREVENT試験の有効性および安全性に基づいて行われた。
PREVENT試験は、生物学的製剤による治療経験の無い患者もしくは以前にTNF-α阻害剤による治療で効果が不十分であったり、忍容性不良であった活動性nr-axSpAの成人患者555例が参加して行われた試験。
本剤群は、プラセボ群と比較し、生物学的製剤による治療経験の無い患者で52週目において国際脊椎関節炎評価学会が作成した指標（ASAS40）で評価したnr-axSpAの兆候と症状が統計的に有意な改善を示し主要評価項目を達成した。
本剤の導入投与有り、導入投与無しの両群において、nr-axSpA患者は、プラセボ群と比較して、強直性脊椎炎QOL（ASQoL）質問票において16週目で健康関連QOLの改善を示した（最小二乗平均変化:それぞれ16週目:-3.5および-3.6対-1.8）。
健康状態および生活の質を、Short Form Health Survey（SF−36）で評価した結果、16週目において本剤で治療された患者では、SF-36身体要素スコア（PCS）および精神要素スコア（MCS）において、ベースラインから改善を示した。
安全性では、PREVENT試験における本剤の安全性プロファイルは、以前の臨床試験と一致することが示され、新たな安全性シグナルは報告されなかった。
セクキヌマブの概要
セクキヌマブは、初のヒト型生物学的製剤で、乾癬性関節炎、中等度から重度の尋常性乾癬、ASおよびnr-axSpAの炎症と発症に中心的役割をもつサイトカインであるインターロイキン17A（IL-17A）を直接阻害する。
セクキヌマブは上市以来、世界で34万人を超える患者が投与を受けており、日本では
「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、強直性脊椎炎」（いずれも既存治療で効果不十分の場合）の4つの疾患で適応を取得している。
（ケアネット 稲川 進）
