ロシュ社（スイス）は9月18日、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体アクテムラ（一般名：トシリズマブ）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連肺炎における有効性を評価する第III相EMPACTA試験で主要評価項目を達成したことを発表した。
EMPACTA試験は、新型コロナウイス（SARS-CoV-2）感染が確認され、SpO2＜94%で、非侵襲的または侵襲的な機械的換気を必要としない、18歳以上の入院患者が対象。米国、南アフリカ、ケニア、ブラジル、メキシコ、ペルーから389例が登録された。
主要評価項目は、28日目までに死亡または機械的換気が必要となった患者の累積比率。副次評価項目は、28日目までの死亡率、退院または退院準備までの期間、臨床的成功期間（死亡、機械的換気、ICU入室、脱落のいずれか早く起こった事象までの期間）とされた。
今回発表された結果は以下の通り。
・アクテムラと標準治療を受けた患者は、プラセボと標準治療を受けた患者と比較して、機械的換気または死亡に至るリスクが44％低下した（ハザード比［HR］：0.56、95％信頼区間［CI］：0.32～0.97、ログランク検定p＝0.0348）。
・28日目までに人工呼吸または死亡に至った患者の累積比率は、アクテムラ群で12.2％、プラセボ群で19.3％であった。
・28日目までの退院または退院準備までの期間に有意差はなかった（中央値：アクテムラ6日 vs.プラセボ7.5日、HR：1.16、95％CI：0.90～1.48、ログランク検定p＝0.2456）。
・28日目までの臨床状態の改善までの期間に有意差はなかった（中央値：6日vs.7日、HR：1.15、95％CI：0.90～1.47、ログランク検定p＝0.2597）。
・28日目までの臨床的成功期間は、プラセボ群と比較してアクテムラ群で長かった（中央値：推定不可（NE）vs. NE、HR：0.55、95％CI：0.33～0.92、ログランク検定p＝0.0217）。 ただし、他の主要な副次的評価項目が満たされていないため、この差は統計的に有意であるとはみなされない。
・28日目までの死亡率に統計的有意差はみられなかった（10.4％ vs. 8.6％、差：2.0％［95％CI：－5.2％～7.8％］、p＝0.5146）。
・28日目までの感染症発生率は10％ vs. 11％、深刻な感染症発生率は5.0％ vs. 6.3％であった。 アクテムラ群で多くみられた有害事象は、便秘（5.6％）、不安（5.2％）、頭痛（3.2％）であった。EMPACTA試験では、アクテムラの新しい安全性信号は確認されていない。
EMPACTA試験の結果は、今後査読付きジャーナルに掲載される予定。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
