非小細胞肺がん1次治療、3種の二ボルマブ関連併用療法が国内承認／小野・BMS

　

　小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは、2020年11月27日、ニボルマブとイピリムマブについて、「切除不能な進行・再発の 非小細胞肺がん」の効能又は効果に対して、以下の併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表。

（1） ニボルマブとイピリムマブとの併用療法
（2） ニボルマブとイピリムマブおよびプラチナダブレット化学療法との併用療法
（3） ニボルマブとプラチナダブレット学療法との併用療法

　今回の承認は下記の試験結果に基づいたもの。
・（1）（3）：化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者 を対象に、ニボルマブ単剤療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法をプラチナダブレット化学療法と比較した複数のパ ートで構成された多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験（CheckMate-227試験）
・（2）：化学療法歴のない切除不能進行・再発の NSCLC患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法にプラチナ製剤を含む2剤化学療法（2サイクル）を追加した併用療法を、プラチナダブレット化学療法と比較した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験 （CheckMate -9LA試験）の結果に基づいた承認である。

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（ケアネット　細田 雅之）