エーザイとMSDは、2021年3月23日、エーザイ創製のマルチキナーゼ阻害薬レンバチニブ（商品名：レンビマ）について、「切除不能な胸腺癌」の効能効果追加の承認を取得した。同剤は、日本における「切除不能な胸腺癌」に対する初めての承認薬剤となる。
この承認は、国立がん研究センター中央病院を含む国内8施設で実施された非盲検単群多施設共同の医師主導治験（臨床第II相試験、REMORA試験）の結果に基づくもの。本試験では、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者42例が登録され、レンバチニブ単剤の有効性・安全性が評価された。
主要評価項目である奏効率（中央判定による評価）は38.1％（90％CI：25.6〜52.0）であり、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10％を超えたことから、本試験の主要評価項目が達成された。主な治療関連有害事象（上位3つ）は、高血圧（88.1％）、蛋白尿（71.4％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群（69.0％）であり、既承認の適応と同様の安全性プロファイルであった。
（ケアネット 細田 雅之）
