日本人反復性片頭痛患者に対するガルカネズマブの治療満足度～第II相試験

　

　京都・立岡神経内科の立岡 良久氏らは、反復性片頭痛の予防に対しガルカネズマブ（GMB）を投与された日本人患者の治療満足度（4～14ヵ月間の1ヵ月当たりの片頭痛日数）について、評価を行った。Neurology and Therapy誌2021年6月号の報告。

　この第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、日本の医療機関40施設において、18～65歳の片頭痛患者が登録された。対象患者は、プラセボ群230例、GMB皮下注120mg（GMB120群）115例、GMB皮下注240mg（GMB240群）114例にランダムに割り付けられ、6ヵ月間の投与を行った。治療に対する印象は、患者による重症度の改善度（PGI-S）、患者による全般印象度の改善度（PGI-I）、薬剤に対する患者の満足度質問票（PSMQ-M）を用いて評価した。PGI-Sはベースライン時および1～6ヵ月、PGI-Iは1～6ヵ月、PSMQ-Mは1および6ヵ月目に評価を行った。GMB群とプラセボ群におけるPGI-Iスコアの違い、PGI-Sスコアのベースラインからの変化、PGI-IとPSMQ-Mのポジティブな反応を評価するため、分析を行った。

　主な結果は以下のとおり。

・ベースラインから1～6ヵ月間のPGI-Sスコア平均変化は、以下のとおりであった。
　●プラセボ群：－0.09±0.05
　●GMB120群：－0.17±0.07（p＝0.33）
　●GMB240群：－0.30±0.07（p＝0.013）
・1～6ヵ月の平均PGI-Iスコアは、以下のとおりであった。
　●プラセボ群：3.39±0.05
　●GMB120群：2.55±0.07（p＜0.05）
　●GMB240群：2.71±0.07（p＜0.05）
・1ヵ月当たりの片頭痛日数2.8～3.0日の減少は、プラセボ群と比較し、GMB群におけるPGI-Iの高いポジティブ反応率（25～31％）と相関が認められた。
・満足度と好みに対するPSMQ-Mのポジティブ反応率は、プラセボ群と比較し、GMB群で有意に高かった。
【満足度のオッズ比】
　●GMB120群：3.142（95％信頼区間[CI]：1.936～5.098）、p＜0.05
　●GMB240群：3.924（95％CI：2.417～6.369）、p＜0.05
【好みのオッズ比】
　●GMB120群：3.691（95％CI：2.265～6.017）、p＜0.05
　●GMB240群：3.510（95％CI：2.180～5.652）、p＜0.05

　著者らは「GMBによる予防治療を受けている日本人反復性片頭痛患者は、プラセボと比較し、満足度が有意に高かった」としている。

（鷹野 敦夫）