切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の術前補助療法において、ニボルマブ（NIVO)＋化学療法と化学療法を比較する無作為化化第3相試験CheckMate816の結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2021 ASCO Annual Meeting）で発表された。
・対象：Stage IB～IIIAの切除可能なNSCLC（ECOGPS≦1）
・試験薬群：ニボルマブ360mg＋プラチナダブレット化学療法 3週ごと3サイクル→手術（n＝179）
・対照薬群：プラチナダブレット化学療法 3週ごと3サイクル→手術（n＝179）
根治手術は治療から6週間以内に行われた
・評価項目：
［主要評価項目］盲検化独立委員会評価の病理学的完全奏効（pCR）および無イベント生存率
［探索的評価項目］手術実施状況、手術関連有害事象
主な結果は以下のとおり。
・pCR達成率は、NIVO＋化学療法群24.0％、化学療法群2.2％と、NIVO＋化学療法群で有意に優れていた（オッズ比：13.94、99％信頼区間：3.49～55.75、p＜0.0001）。（既報）
・根治的手術率は、ニボルマブ＋化学療法83％、化学療法群では75％であった。
・肺葉切除術はNIVO＋化学療法群の77％、化学療法群の61％で実施され、肺全摘はNIVO＋化学療法の17％、化学療法群の25％で実施された。
・R0切除はNIVO＋化学療法群83％、化学療法群78％で達成され、原発巣の残存生存腫瘍率はニボルマブ＋化学療法10％に対し、化学療法群では74％であった。
・全Gradeの手術関連有害事象の発現はNIVO＋化学療法群41％、化学療法群47％であり、Grade3/4はそれぞれ11％、15％で発現した。
CheckMate816において、NIVO＋化学療法の術前補助療法は、pCRを有意に改善した。また、同治療は忍容性が高く、ニボルマブの追加により術後合併症が増えることもなかった。この結果は、ニボルマブ＋化学療法のNSCLC術前補助療法の選択肢としての可能性を支持するものだと。発表者は結んでいる。
（ケアネット 細田 雅之）
