アストラゼネカは、オシメルチニブ（製品名：タグリッソ）について、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助療法」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を実施した。
今回の申請は、米国、欧州、南米、アジア、中東の20ヵ国以上、200を超える施設で実施された第III相ADAURA試験の結果に基づき行われたもの。
ADAURA試験は、腫瘍完全切除後のStage IB、II、IIIAのEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者682例を対象に、オシメルチニブの術後補助療法を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験である。患者はオシメルチニブ80mg1日1回経口投与で3年間または再発するまで治療を受けた。
主要評価項目はStage IIおよびIIIA患者におけるDFSである。データ解析は当初2022年に予定されていたが、2020年4月に独立データモニタリング委員会よりオシメルチニブが顕著な有効性を示したとして、試験の非盲検化を予定より2年早める勧告を受けた。被験者は試験を継続中であり、全生存期間の評価を引き続き行う。
オシメルチニブは、早期肺がんの術後補助療法として米国、欧州および中国を含む50ヵ国以上の国で現在承認されている。
（ケアネット 細田 雅之）
