米国食品医薬品局（FDA）は、2020年12月18日、EGFR変異（exon19 delまたはexon21 L858R）を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者の腫瘍切除後補助療法として、オシメルチニブ（商品名：タグリッソ）を承認した。
今回の承認は、術前補助化学療法の有無にかかわらず、完全な腫瘍切除が行われたEGFR変異陽性（exon19 delまたはexon21 L858R）NSCLC患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験ADAURAに基づくもの。ADAURA試験では682例の患者が、オシメルチニブ80mg/日またはプラセボに1対1に無作為化され、比較された。
試験の結果、主要有効性評価項目である治験験担当医評価によるStage2〜3A EGFR変異陽性（exon19 delまたはexon21 L858R） 患者の無病生存期間（DFS）中央値は、プラセボ群19.6ヵ月、オシメルチニブ群では未達であった（HR：0.17、95％CI：0.12〜0.23、p＜0.0001）。また、副次的有効性評価項目である対象集団全体のDFS中央値は、オシメルチニブ群未達に対し、プラセボ群27.5ヵ月であった（HR：0.20、95％CI：0.15〜0.27、p＜0.0001）。オシメルチニブ群で多くみられた有害事象は、リンパ球減少、白血球減少、血小板減少、下痢、貧血、発疹、筋骨格痛、爪毒性、好中球減少症、乾燥肌、口内炎、倦怠感、咳であった。
（ケアネット 細田 雅之）
