選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）投与中に病勢進行したホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性の進行乳がんの閉経前女性を対象とした第II相無作為化試験（MIRACLE）で、レトロゾール単独に対して、エベロリムス併用で無増悪生存期間（PFS）延長が認められた。中国・Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical CollegeのYing Fan氏らがJAMA Oncology誌オンライン版で報告。
本試験は、2014年12月8日～2018年9月26日に1次治療を実施した対象患者において、レトロゾールとエベロリムス併用をレトロゾール単独と比較した多施設非盲検第II相無作為化試験。2015年1月5日～2019年12月30日にITT解析を実施した。
対象：SERM投与中に病勢進行したHR陽性/HER2陰性の進行乳がんの閉経前女性 199例
試験群：レトロゾール（2.5 mg1日1回経口）＋エベロリムス（10 mg1日1回経口）101例
対照群：レトロゾール（2.5 mg1日1回経口）98例
両群とも28日サイクルの1日目にゴセレリン（3.6mg）を皮下投与。レトロゾール単独群の患者は、病勢進行時にエベロリムス併用群へのクロスオーバーが認められた。
主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）
主な結果は以下のとおり。
・対象患者の平均年齢（SD）は44.3歳（6.3歳）だった。
・エベロリムス併用群はレトロゾール単独群に比べ、PFS中央値が有意に延長した（19.4ヵ月［95％CI：16.3～22.0ヵ月］vs.12.9ヵ月［同：7.6～15.7ヵ月］、ハザード比：0.64［同：0.46～0.89］、p＝0.008）。
・レトロゾール単独群98例中56例（57.1％）がエベロリムス併用群にクロスオーバーされ、クロスオーバー後のPFS中央値は5.5ヵ月（95％CI：3.8〜8.2ヵ月）だった。
（ケアネット 金沢 浩子）
