ブリストル・マイヤーズ スクイブは、2022年2月28日、米国食品医薬品局（FDA）が、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者の術前補助療法として、化学療法との併用療法によるニボルマブの生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理し、優先審査対象に指定したことを発表した。
今回の申請は、第III相試験であるCheckMate-816試験の結果に基づいたもの。同験では、術前に投与した際、ニボルマブと化学療法の併用療法群は、化学療法単独群と比較して、病理学的完全奏効（pCR）および無イベント生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
また、ニボルマブと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでにNSCLC試験で報告されているものと一貫していた。
CheckMate-816試験の結果は、以前に2021年米国がん学会（pCRデータ）および2021年米国臨床腫瘍学会（外科的予後）年次総会で発表されている。
（ケアネット 細田 雅之）
