進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の1次治療において、ペムブロリズマブと化学療法の併用が良好な成績を示した。試験結果は、米国・メモリアルスローンケタリングがんセンターのRudin氏により世界肺癌学会(WCLC2022)で発表された。
ES-SCLCの1次治療におけるエトポシド＋カルボプラチン（EP）とペムブロリズマブの併用はプラセボとの併用に比べ、無増悪生存期間（PFS）を有意に改善することがKEYNOTE-604試験の結果で示されている（HR：0.75）。WCLC2022では、35サイクルを完遂した患者における3.5年の追跡結果が、全生存期間（OS）を含め発表された。
・対象：未治療のStage IVのSCLC
・試験薬群：ペムブロリズマブ＋EP 3週ごと4サイクル →ペムブロリズマブ 3週ごと31サイクル（n=228)
・対照群：プラセボ＋EP 3週ごと4サイクル →プラセボ 3週ごと31サイクル（n=225）
・評価項目
［複合主要評価項目］盲検化独立中央委員会（BICR）評価のPFSとOS
［副次評価項目］全奏効率（ORR）、BICR評価の奏効期間（DoR）、安全性
主な結果は以下のとおり。
・無作為割付けからデータカットオフまでの期間は43.3ヵ月であった。
・ITT集団のOS中央値はペムブロリズマブ群10.8ヵ月、プラセボ群9.7ヵ月であった (HR： 0.76、95%CI：0.63〜0.93)
・ITT集団のPFSはペムブロリズマブ群4.8ヵ月、プラセボ群4.30ヵ月であった (HR：0.70、95%CI：0.57〜0.85)。
・ORRはペムブロリズマブ群 70.6%、プラセボ群61.8%であった。
・DoRはペムブロリズマブ群 4.2ヵ月、プラセボ群3.7ヵ月であった。
・全有害事象(AE)はペムブロリズマブ群の100%、プラセボ群の99%で発現した。
・免疫関連有害事象はベムプロ群の27.4%、プラセボ群の12.1%で発現した。
およそ3.5年の追跡の結果、ペムブロリズマブ＋EPはES-SCLCに対し、OSとPFSに関して臨床的に意味のある改善を維持した。
（ケアネット 細田 雅之）
