アストラゼネカは2022年9月12日、局所進行または転移のある胆道がん（BTC）の成人患者の治療薬として、デュルバルマブ（製品名：イミフィンジ）と化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）との併用療法が、米国で承認されたことを発表した。
米国食品医薬品局（FDA）による今回の承認は、転移のあるBTC患者685例を対象とした、第III相無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験TOPAZ-1の結果に基づいている。
TOPAZ-1試験の中間解析では、デュルバルマブと化学療法の併用により、化学療法単独と比べて死亡リスクが20%低下することが示された（ハザード比[HR]：0.80、95%信頼区間[CI]：0.66〜0.97、p＝0.021）。治療開始から2年後の生存率は、デュルバルマブと化学療法の併用療法で25%、化学療法単独で10%と推定された。結果は、PD-L1の発現状況や腫瘍の原発部位にかかわらず、事前に規定されたすべてのサブグループで一致していた。
米国では毎年約2万3千人がBTCと診断されている。BTCの患者の予後は不良で、5年生存率は約5〜15%である。
（ケアネット 細田 雅之）
