EGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法の第III相ADAURA試験。初回解析では、オシメルチニブとプラセボの臨床的に有意な無病生存率（DFS）の利点が実証された（DFSハザード比[HR]：0.20、99.12％信頼区間[CI]：0.14～0.30、p＜0.001)。Journal Of Clinical Oncology誌オンライン版2023年1月31日号では、DFSの最終的な分析データが発表されている。
・対象：EGFR変異陽性（ex19del/L858R）のStageIB/II/IIIAの完全切除された非扁平上皮NSCLC患者（術後化学療法は許容）
・試験群：オシメルチニブ80mg/日 最大3年間治療
・対照群：プラセボ
・評価項目：
［主要評価項目］治験担当医師評価によるStageII/IIIA患者のDFS、推定HR＝0.70
［副次評価項目］全集団のDFS、全生存期間（OS）、安全性、健康関連QOL
［事前に指定された探索的研究］再発パターン、中枢神経系病変（CNS）の再発または死亡（CNS DFS）
主な結果は以下のとおり。
・データカットオフ時（2022年4月11日）、StageII〜IIIA集団の追跡期間中央値は、オシメルチニブ群44.2ヵ月、プラセボ群19.6ヵ月であった。
・主要評価項目であるStageII～IIIAのDFS HRは0.23（95％CI：0.18〜0.30）、4年DFS率はオシメルチニブ群70％、プラセボ群29％であった。
・全集団のDFS HRは0.27（95％CI：0.21〜0.34）、4年DFS率はオシメルチニブ群73％、プラセボ群38％であった。
・StageII～IIIAの頭蓋内DFSのHRは0.24（95％CI：0.14〜0.42）であった。
・オシメルチニブの長期安全性プロファイルは、初回解析と一致していた。
（ケアネット 細田 雅之）
